基本信息
| 登记号 | CTR20222311 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海潮 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222311 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GR1901注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GR1901-001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张海潮 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端），男女均可 2 ECOG评分0-2分 3 预期生存时间大于3个月 4 基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版））的受试者 5 具有充分的器官和骨髓功能 6 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗 2 首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外） 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 4 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植 5 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗 6 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗 7 中枢神经系统白血病 8 急性早幼粒细胞白血病（APL） 9 患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外） 10 自身免疫病处于活动期 11 存在尚未控制的活动性感染 12 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者 13 存在严重心血管疾病风险者 14 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者 15 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外） 16 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者 17 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施 18 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性 19 已知有酒精和药物滥用者 20 研究者认为不合适参加本研究的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:1.5 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 2 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:4.5 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 3 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:12 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 4 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:30 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 5 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:60 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 6 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:90 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 7 中文通用名:GR1901注射液 英文通用名:GR1901 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/1ml/瓶 用法用量:120 ug 静脉滴注 用药时程:最长不超过52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GR1901注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 试验期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 试验期内 有效性指标 2 免疫原性指标 试验期内 有效性指标+安全性指标 3 抗肿瘤活性指标 试验期内 有效性指标 4 药效动力学指标 试验期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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