基本信息
| 登记号 | CTR20231227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金鑫 | 首次公示信息日期 | 2023-04-26 |
| 申请人名称 | Takeda Pharmaceutical Company Limited/ Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant/ 天津武田药品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中枢性性早熟 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放标签、多中心、单臂、前瞻性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | Leuprorelin-4002 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金鑫 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路555号前滩中心36楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价醋酸亮丙瑞林3月剂型（11.25mg）在中国CPP患儿中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 10岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经研究者判定，受试者和/或父母或法定监护人能够理解并遵守研究方案的要求。 2 在任何研究程序开始前，受试者或受试者的父母或法定代理人在书面知情同意书或任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期。 3 提前出现第二性征：女孩8岁前，男孩9岁前出现第二性征发育。 4 体重≥ 20 kg。 5 根据《中枢性性早熟诊断与治疗共识（2015）》，以下情况可确诊为CPP：(1)第二性征提前出现：女孩8岁前，男孩9岁前出现第二性征发育。以女孩出现乳房结节，男孩睾丸容积增大为首发表现。(2)线性生长加速：年生长速率高于正常儿童。(3)骨龄超前：骨龄超过实际年龄1岁或1岁以上。(4)性腺增大：盆腔B超显示女孩子宫、卵巢容积增大，且卵巢内可见多个直径>4mm的卵泡；男孩睾丸容积>4ml。(5)HPGA功能启动，血清促性腺激素及性激素达青春期水平。 6 对于未绝育*且与有生育能力的女性伴侣保持性生活的男性受试者*同意从签署知情同意开始的整个研究期间以及末次给药后90天采取充分的避孕措施*。 7 对于有生育能力*且与未绝育男性保持性生活*的女性受试者同意从签署知情同意至整项研究期间以及研究药物末次给药后90天采取适当的常规避孕措施*。 *详细定义与可接受的避孕方法参见第9.1.15节“避孕和避孕方法”，上报责任的定义参见第9.1.16节“妊娠”。 8 经研究者判断有生育能力的女性受试者在接受任何研究药物给药前，必须具有阴性的尿妊娠试验检查结果，且筛选时的血清hCG妊娠试验检查结果也必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前30天内，受试者接受过任何试验药物。 2 受试者曾在既往临床研究中接受过GnRHa治疗或将其作为治疗药物使用。 3 受试者是执行该研究的研究中心工作人员或其直系家庭成员或其亲属（如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或受试者被迫同意参加该研究。 4 在受试者的病史、体格检查或安全性临床实验室检测中发现任何被合理怀疑为可能干扰试验实施的基础疾病。 5 受试者存在研究者认为可能使受试者暴露于不可接受程度的安全性风险或影响受试者依从性的任何伴随医学状况。 6 受试者在筛选期的任何异常实验室检查值，提示存在具有临床意义的基础疾病或可能阻止受试者进入本研究的状况；或受试者有以下情况：肌酐> 1.5 mg/dL、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的2倍或总胆红素> 2.0 mg/dL，伴AST/ALT升高至正常值限度以上。 7 受试者有显著的肾上腺或甲状腺疾病或颅内肿瘤病史或临床表现，或有其他恶性疾病史。 8 受试者对亮丙瑞林或相关化合物（包括该化合物的任何辅料）有超敏或过敏史。 9 受试者被确诊为外周性早熟。 10 在筛选访视前1年内，受试者具有药物滥用（定义为使用任何不合法的药物）史或酒精滥用史。 11 经研究者判断，受试者或其父母不太可能依从研究方案或因任何其他原因不适合入组研究。 12 受试者在参加研究之前、在参加研究期间，或在研究结束后1个月内妊娠或哺乳或计划妊娠；或在此期间打算捐献卵子（如果是女性）。 13 受试者计划在研究期间或研究结束后90天内捐献精子（如果是男性）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:11.25mg 用法用量:皮下注射，受试者体重≥20 kg通常情况下，剂量范围为30-180μg/kg/4周，根据患者性腺轴抑制情况及体重变化进行适当调整，每12周一次，每次1支皮下注射。 用药时程:第0周第1天首次给药，第24周末次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GnRH激发试验中达到LH峰抑制（定义为GnRH激发试验中LH峰值≤3.0 IU/L）的受试者百分比。 第24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第24周出现Tanner分期后退或无进展的受试者百分比 第24周时 有效性指标 2 受试者在基线、第24周、第36周时的基础LH和FSH水平 第24周时和第36周时 有效性指标 3 与基线相比，第24周骨龄/生理年龄（BA/CA）下降的受试者百分比 第24周时 有效性指标 4 与基线相比，第24周首次晨尿（FMV）Gn下降的受试者百分比；与基线相比 第24周时 有效性指标 5 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率。 第36周时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 山东省立医院 | 孙妍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 李燕虹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 曹冰燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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