基本信息
| 登记号 | CTR20222590 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李泽灏 | 首次公示信息日期 | 2022-10-13 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp./ Werthenstein BioPharma GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222590 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-1084片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | KRASG12C突变晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-1084-001 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为确定MK-1084在单药治疗和联合治疗时的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 仅适用于第1组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，并已接受至少1线系统性疾病治疗 2 仅适用于第2组的入选标准：受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析（经当地或中心检测）组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC 3 根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶 4 首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1 5 具有方案中定义的充分的器官功能 6 具有吞咽和保有口服药物的能力 7 提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性 8 男性受试者符合方案规定的避孕要求 9 女性受试者符合方案规定的避孕要求 10 受试者（或法定代理人）已有本研究的书面知情同意。受试者可能还要提供对FBR的知情同意。然而，受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究 | ||
| 排除标准 | 1 在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗（姑息性放疗为2周），或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版 1级或更高 2 具有二次恶性肿瘤（即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤）的病史，除非已完成潜在的根治治疗，并且5年内无发生恶性肿瘤的证据 3 患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎 4 已知对MK-1084、帕博利珠单抗或其任何辅料及方案中规定的药物具有超敏反应 5 患有需要系统性治疗的活动性感染 6 已知HIV感染史。已知乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎病毒感染史 7 具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史 8 具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史 9 在过去的两年中，除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外，患有需要系统性治疗（即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗）的活性自身免疫疾病 10 具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史 11 在预计的研究持续时间内，自筛选期访视至研究干预末次给药后规定的时间内，妊娠、哺乳或预期妊娠 12 在无显著可检测感染的情况下，尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成，并且受试者应恢复 13 具有以下一种或多种眼科检查结果/状况： ● 眼内压>21mm Hg和/或任何诊断为青光眼的结果（例如开角型、闭角型或混合型） ● 诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果 ● 诊断为视网膜变性疾病的结果（例如湿性或干性黄斑变性） 14 ECG的QTc>470毫秒 15 在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物（狭窄治疗指数）或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂 16 在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 17 在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗 18 在研究开始4周内参与研究药物（或研究设备）的临床研究 19 治疗研究者认为，有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据，或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况，使得参加研究不符合受试者的最佳利益 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-1084片 英文通用名:MK-1084 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次 用药时程:3周为一个给药周期 2 中文通用名:MK-1084片 英文通用名:MK-1084 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次 用药时程:3周为一个给药周期 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg，静脉输注，每三周一次 用药时程:3周为一个给药周期 4 中文通用名:MK-1084片 英文通用名:MK-1084 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次 用药时程:3周为一个给药周期 5 中文通用名:MK-1084片 英文通用名:MK-1084 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:25 mg、50 mg、100 mg、200 mg，经口给药，每日一次 用药时程:3周为一个给药周期 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg，静脉输注，每三周一次 用药时程:3周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 最长约21天 安全性指标 2 不良事件（AE） 最长约56个月 安全性指标 3 因AE而终止研究 最长约56个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 最长约56个月 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 最长约56个月 有效性指标 3 MK-1084的PK参数 最长约56个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 上海市东方医院 | 薛俊丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 南方医科大学附属南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | Princess Margaret Cancer Centre | Sacher, Adrian | 加拿大 | ON | Toronto |
| 7 | Institut Régional du Cancer Montpellier | Tosi, Diego | 法国 | Herault | Montpellier |
| 8 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Ascierto, Paolo Antonio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 9 | Azienda Ospedaliero Universitaria Senese | Maio, Michele | 意大利 | Toscana | Siena |
| 10 | Humanitas | Simonelli, Matteo | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| 11 | National Cancer Institute | Urbonas, Vincas | 立陶宛 | Vilniaus miestas | Vilnius |
| 12 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Liutkauskiene, Sigita | 立陶宛 | Kauno apskritis | Kaunas |
| 13 | Centro Oncologico de Panama | Castillo-Fernandez, Omar | 巴拿马 | Panama | Panama city |
| 14 | Centro Hemato Oncológico Paitilla | ALCEDO, JUAN | 巴拿马 | Panama | Panama city |
| 15 | Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2 | Mackiewicz, Jacek | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 16 | Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary | Orlova, Rashida Vahidovna | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint- Petersburg |
| 17 | Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) | Moiseenko, Vladimir Mikhailovich | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint- Petersburg |
| 18 | Burdenko Main Military Hospital | Smolin, Alexey Vladimirovich | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 19 | Ege Universitesi Hastanesi | Goksel, Tuncay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 20 | Hacettepe Universite Hastaneleri | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 21 | Asklepion Medical Center | Kulyaba, Yaroslav | 乌克兰 | Kyivska oblast | Khodosivka |
| 22 | CNPE | Skoryi, Denys | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 23 | Moffitt Cancer Center | Gray, Jhanelle | 美国 | FL | Tampa |
| 24 | MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN | Thompson, Jonathan | 美国 | WI | Milwaukee |
| 25 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center | Spencer, Kristen | 美国 | NY | New York |
| 26 | NEXT Virginia | spira, alex | 美国 | VA | Faifax |
| 27 | Japanese Foundation for Cancer Research | Kitazono, Satoru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 28 | Shizuoka Cancer Center | Wakuda, Kazushige | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 29 | Kanagawa cancer center | Kato, Terufumi | 日本 | Kanagawa | yokohama |
| 30 | National Cancer Center Hospital | Yoshida, Tatsuya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 31 | Liverpool Hospital | Pal, Abhijit | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 32 | Chris O'Brien Lifehouse | Lee, Jenny H | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 33 | Monash Health | Frentzas, Sophia | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 34 | New Zealand Clinical Research (Christchurch) | Kumar, Rajiv | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| 35 | Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre | Juergens, Rosalyn Anne | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 36 | FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 37 | Centro de Estudios Clínicos SAGA | Garrido, Marcelo | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| 38 | Bradfordhill | Rojas, Carlos Ignacio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 39 | James Lind Centro de Investigación del Cáncer | Yanez Ruiz, Eduardo | 智利 | Araucania | Temuco |
| 40 | Rambam Health Care Campus | Perets, Ruth | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 41 | Meir Medical Center | Gottfried, Maya | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 42 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Lugowska, Iwona | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 43 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dziadziuszko, Rafal | 波兰 | Pomorskie | Gdańsk |
| 44 | Seoul National University Hospital | Kim, Dong-Wan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 45 | Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Moreno Garcia, Victor | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 46 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 47 | Clinica Universidad de Navarra | Castanon Alvarez, Eduardo | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| 48 | Ospedale Regionale Bellinzona e Valli | Stathis, Anastasios | 瑞士 | Ticino | Bellinzona |
| 49 | Cantonal Hospital St.Gallen | Weindler, Susanne | 瑞士 | Sankt Gallen | st.Gallen |
| 50 | Erciyes University | Inanc, Mevlude | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 51 | Ankara City Hospital | Sendur, Mehmet Ali Nahit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 52 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Gutierrez, Martin E. | 美国 | NJ | hackensack |
| 53 | START Midwest | Lakhani, Nehal | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 54 | National Cancer Center Hospital East | Matsumoto, Shingo | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 55 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 56 | Communal Non-Commercial Enterprise | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 57 | Lawson Health Research Institute – London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program | Mark, Vincent | 加拿大 | ON | London |
| 58 | Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet | Tormod Kyrre, Guren | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 59 | Haukeland Universitetssjukehus-Klinisk forskningspost voksne | Nina, Jebsen | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| 60 | Akershus Universitetssykehus-Kreftavdelingen | Christian, Kersten | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| 61 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 62 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 63 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 6 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 185 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-12； 国际：2021-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-17； 国际：2022-01-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97652.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
