基本信息
| 登记号 | CTR20233365 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 滕笑雪 | 首次公示信息日期 | 2023-11-02 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233365 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 治疗用卡介苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300133 | ||
| 适应症 | 用于治疗膀胱原位癌和预防复发，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发 | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗用卡介苗Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2023-BCG01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 滕笑雪 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | 15955138795 |
| 联系人Email | tengxiaoxue@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区明珠大道5008号 | 联系人邮编 | 230093 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。次要目的：（1）评价评价治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者中的药代动力学（PK）特征；（2）考察治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者体内的脱落情况和免疫应答特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者，男女不限； 2 自愿参加本试验，提供有效身份证明，经过充分的知情并签署书面知情同意书； 3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0～2分； 4 经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱癌，根据《膀胱癌诊断治疗指南》 (2022年版)评估非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的危险度分级为中危或高危、需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗的患者(如需二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中危或高危非肌层浸润性膀胱癌后再纳入研究),不包括原位癌； 5 临床实验室检查符合以下特征： a）血常规：在入组前14天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/mm^3或≥1.5×10^9/L；血小板≥100000/mm^3或100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL； b）肝功能：总血清胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），有Gilbert综合征的受试者总血清胆红素<3×ULN，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN； c）肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min（根据Cockcroft Gault公式估算）或血肌酐≤1.5×ULN； d）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 有下列情况任何一项者： a）有免疫缺陷或损害（如艾滋病患者）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者； b）对卡介苗及其辅料成份过敏者； c）既往存在卡介苗败血症或全身性感染等卡介苗严重不良反应病史者； d）急性或慢性活动性乙型肝炎患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥10^3/mL]、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者（HCV拷贝数≥10^3/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒特异性抗体阳性者、C-TST试验强阳性者、活动性结核者、正在接受抗结核治疗者，以及其他发热、急性传染病患者； e）伴有严重的心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或经研究者判断临床无法控制的严重高血压、糖尿病者；有症状的尿路感染患者； f）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3级者。 2 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3 原位癌（Tis期）或肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 4 在入组前2年内，因NMIBC接受过任何卡介苗（BCG）治疗；或任何时间接受BCG治疗后复发的NMIBC； 5 在入组前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）； 6 妊娠或哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）、育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者、计划在末次给药后6个月内有妊娠计划（包括男性受试者伴侣）； 7 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔或术中出现手术时间延长、大出血等异常状况； 8 经研究者判断入组前尚存在严重肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路黏膜受损 9 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，经研究者判断预期影响本研究评估 10 完全膀胱性尿失禁，定义为24小时内使用6片以上护垫; 11 入组前3个月内参加过其它药物临床试验； 12 入组前6个月内经常饮酒者，如每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或有药物滥用史或吸毒者； 13 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用卡介苗 英文通用名:Therapeutic BCG vaccine 商品名称:治疗用卡介苗 剂型:注射用冻干制剂（膀胱灌注） 规格:60mg/瓶 用法用量:根据《中华人名共和国药典》（2020年版三部）“治疗用卡介苗”项下内容及治疗用卡介苗已上市说明书确定用法用量。取本品2瓶(120mg),溶于40～50mL 生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。 用药时程:开始每周灌注1次，共6次；继之每2周1次，共3次；以后每月（30天）1次，共10次；总计19次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前6次每次灌注后受试者的生命体征：体温、血压、脉搏； 前6次每次灌注后 安全性指标 2 前6次每次灌注后12小时内的血常规； 前6次每次灌注后12小时内 安全性指标 3 前6次每次灌注前的尿常规； 前6次每次灌注前 安全性指标 4 第6次灌注后第14天(V8访视给药前)的体格检查、生命体征、 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电 图检查、泌尿系统彩超、影像学检查结果； 第6次灌注后第14天 安全性指标 5 前5次每次灌注治疗后0~7天所有AE和SAE; 前5次每次灌注治疗后0~7天 安全性指标 6 第6次灌注结束后14天内(V8访视给药前)所有的AE和SAE 第6次灌注结束后14天内(V8访视给药前) 安全性指标 7 试验药物第7~19次灌注治疗期间所有的AE和SAE,以及肿瘤复发情况 ； 试验药物第7~19次灌注治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 蒋书算 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18608408523 | jiangshusuan@hnca.org.cn | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路 | ||
| 邮编 | 415000 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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