基本信息
| 登记号 | CTR20233363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邱文婷 | 首次公示信息日期 | 2023-10-23 |
| 申请人名称 | 福建省宝诺医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 枸橼酸莫沙必利片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。 | ||
| 试验专业题目 | 枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹状态下给药的生物等效性研究；枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期完全重复、单剂量餐后状态下给药的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-MSBL-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邱文婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706 | 联系人邮编 | 350108 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）与Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查） 2 既往有药物、食物过敏史，尤其对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者，或过敏体质者；（问诊） 3 试验前1周内有呕吐，腹泻病史者；（问诊） 4 有吞咽困难，或有活动性消化道疾病如食管疾病、胃食管反流、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术者；（问诊） 5 有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；（问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 9 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 试验前14天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述食物者；（问诊） 16 有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 试验前1周内有剧烈运动，或不同意试验期间停止剧烈运动者；（问诊） 19 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 试验前14天内发生无保护性行为者（仅限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 22 筛选期生命体征检查异常有临床意义者； 23 筛选期体格检查异常有临床意义者； 24 筛选期实验室检查异常有临床意义者； 25 筛选期心电图检查异常有临床意义者； 26 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:Mosapride Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按试验方案空腹后餐后口服；单次给药；每次1片（5mg） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期； 餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:Mosapride Citrate Tablets 商品名称:加斯清® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按试验方案空腹后餐后口服；单次给药；每次1片（5mg） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期； 餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后12h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药后12h 有效性指标 2 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 筛选期至试验结束及随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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