基本信息
| 登记号 | CTR20222650 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈惠娟 | 首次公示信息日期 | 2022-10-14 |
| 申请人名称 | 江苏长泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222650 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||
| 试验专业题目 | 酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗成人慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY21101C | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性 2 根据2022 GOLD 标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者 3 筛选时患者处于稳定期（筛选前4 周内未发生AECOPD） 4 筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量 （FVC）＜0.7，且30%≤FEV1 占预计值百分率＜80% 5 筛选时患者为吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史＞10 包-年[吸烟指数（包年）= 每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支] 6 患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置 | ||
| 排除标准 | 1 临床诊断为除COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、 囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结 核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者 2 既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术 3 筛选前 4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命/不稳定的呼 吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气 4 计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术 5 疑似对以下任一物质过敏，包括：阿福特罗、福莫特罗、急救药物（沙丁胺醇）、 试验药物或急救药物中所含其他成分 6 严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症 7 患有癌症(已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外) 8 严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）、有临床 意义的冠心病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、卒中、有临 床意义的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速等）、已知的主动脉瘤、 控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞ 100mmHg 等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L） 9 肝肾功能明显异常（ALT 或AST＞2 倍正常值上限（ULN）或Cr＞1.5 倍正常 值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；有临床意义的低钾血症 10 需要使用本试验不允许应用的药物 11 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性) 12 导入期出现 AECOPD 或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从 性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等） 13 筛选前1 个月内参加过其它药物临床试验者 14 研究者认为不适合入组的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗吸入溶液 英文通用名:Arformoterol Tartrate Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:2mL : 0.015mg 用法用量:仅供雾化吸入使用，每日2次，每次2mL 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸阿福特罗吸入溶液模拟剂 英文通用名:Arformoterol Tartrate Inhalation Simulation Solution (blank) 商品名称:NA 剂型:吸入制剂（吸入液体制剂） 规格:2mL : 0.015mg 用法用量:仅供雾化吸入使用，每日2次，每次2mL 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1 谷值较基线的变化 治疗12 周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1 谷值较基线的变化 治疗6 周 有效性指标 2 FVC、PEF 谷值较基线的变化 治疗6 周、12 周 有效性指标 3 FEV1 谷值增加100ml 的患者比例 治疗6 周、12 周 有效性指标 4 治疗后至首次AECOPD 的时间间隔； 治疗12 周 有效性指标+安全性指标 5 受试者的AECOPD 的发生率 治疗12 周 有效性指标+安全性指标 6 COPD 评估测试的改变 治疗6 周、12 周 有效性指标 7 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变 治疗12 周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 李若然 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 杨青 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 宣城市人民医院 | 陈学东 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 11 | 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 12 | 成都市第七人民医院 | 李小波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 20 | 常德市第一人民医院 | 王天立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 21 | 淄博市中心医院 | 陈佑生 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 24 | 宜兴市人民医院 | 马秀琴/蒋建中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邱小建 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 27 | 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 28 | 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 29 | 柳州市工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 王锐英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 石家庄市人民医院 | 史金英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 徐州医科大学附属医院 | 陈玉玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 34 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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