基本信息
| 登记号 | CTR20170273 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高明真 | 首次公示信息日期 | 2017-04-11 |
| 申请人名称 | 山东罗欣药业集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 复旦大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170273 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170272, | ||
| 药物名称 | LXI-15029 胶囊 10mg | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤（包括绝经后雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者） | ||
| 试验专业题目 | 针对中国晚期恶性实体肿瘤患者的LXI-15029安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤的Ⅰ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 针对晚期恶性实体肿瘤的LXI-15029Ⅰ期研究 | ||
| 试验方案编号 | OE861501 版本编号V2.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高明真 | 联系人座机 | 021-38867466 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mingzhengao@luoxin.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号2号楼3楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LXI-15029对中国晚期恶性实体肿瘤患者给药的单药治疗阶段，以及评价LXI-15029对中国绝经后ER阳性、HER2阴性的转移性或局部晚期乳腺癌患者给药的联合依西美坦治疗阶段的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （单药治疗阶段适用）患者签署书面知情同意书 2 （单药治疗阶段适用）中国男性或女性，年龄在18 周岁至65 周岁 3 （单药治疗阶段适用）经组织学或细胞学检查确诊，常规标准治疗失败或无常规标准治疗的晚期实体肿瘤患者 4 （单药治疗阶段适用）按照 RECIST 1.1 版标准具有可测量病灶的肿瘤（在剂量递增阶段，没有可测量病灶但可以评估的患者也可入组） 5 （单药治疗阶段适用）预期生存时间不少于12 周 6 （单药治疗阶段适用）ECOG 体力评分0 至1 分 7 （单药治疗阶段适用）育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物后3 个月期间避孕。育龄女性患者在计划开始研究药物治疗前7 天内血妊娠试验阴性 8 （单药治疗阶段适用）能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求 9 （联合依西美坦治疗阶段适用）患者签署书面知情同意书 10 （联合依西美坦治疗阶段适用）年龄在绝经后至65 周岁的中国人 11 （联合依西美坦治疗阶段适用）绝经后妇女 12 （联合依西美坦治疗阶段适用）组织学或细胞学证实的转移或局部晚期不适宜手术或放疗根治的乳腺癌 13 （联合依西美坦治疗阶段适用）雌激素受体阳性，定义为免疫组化显示雌激素受体肿瘤细胞核染色阳性≥1% 14 （联合依西美坦治疗阶段适用）HER2 阴性; 人表皮生长因子受体-2 阴性 15 （联合依西美坦治疗阶段适用）按照 RECIST 1.1 版标准具有可测量病灶的肿瘤 16 （联合依西美坦治疗阶段适用）预期生存时间不少于12 周 17 （联合依西美坦治疗阶段适用）ECOG 体力评分0 至1 分 18 （联合依西美坦治疗阶段适用）能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求 | ||
| 排除标准 | 1 （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 2 （单药治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 3 （单药治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 4 （单药治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 5 （单药治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 6 （单药治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K、Akt 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 7 （单药治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 8 （单药治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 9 （单药治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级（CTCAE 4.03）或以下 10 （单药治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1）中性粒细胞 < 1.5 ×109/L； 2) 血小板 <75 ×109/L； 3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL ； 4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN 11 （单药治疗阶段适用）肝功能： 1) 总胆红素> 1.5 倍ULN 2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） 3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN） 12 （单药治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） 13 （单药治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN 14 （单药治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） 15 （单药治疗阶段适用）心血管系统疾病 16 （单药治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 17 （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 18 （单药治疗阶段适用）感染性疾病 19 （单药治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 20 （单药治疗阶段适用）怀孕或者哺乳期女性 21 （单药治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 22 （单药治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究 23 （单药治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 24 （单药治疗阶段适用）患者依从性差 25 （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术 26 （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗 27 （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前4周内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 28 （联合依西美坦治疗阶段适用）研究用药前（至少5 个消除半衰期）接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂 29 （联合依西美坦治疗阶段适用）既往应用过依西美坦片治疗 30 （联合依西美坦治疗阶段适用）已知对LXI-15029 或同类药物（mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂）过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者 31 （联合依西美坦治疗阶段适用）既往接受过或当前正在接受PI3K 或mTOR 抑制剂（如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等）治疗 32 （联合依西美坦治疗阶段适用）乳腺癌内脏危象，不适于内分泌治疗 33 （联合依西美坦治疗阶段适用）炎性乳癌 34 （联合依西美坦治疗阶段适用）具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现 35 （联合依西美坦治疗阶段适用）5 年内其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外 36 （联合依西美坦治疗阶段适用）除脱发外，治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级或以下（CTCAE 4.03） 37 （联合依西美坦治疗阶段适用）血液学和凝血功能：1) 中性粒细胞 < 1.5 ×109/L；2) 血小板 <75 ×109/L；3) 血红蛋白 < 9.0 g/dL；4) 凝血酶原时间（PT）>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT）>2 倍ULN 38 （联合依西美坦治疗阶段适用）肝功能：1) 总胆红素> 1.5 倍ULN；2) 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 倍 ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN）；3) 天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.5 倍ULN（肝转移患者>5.0 倍ULN） 39 （联合依西美坦治疗阶段适用）肾功能：血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式） 40 （联合依西美坦治疗阶段适用）胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ，和/或 甘油三酯> 2.5 × ULN 41 （联合依西美坦治疗阶段适用）既往 1 型或2 型糖尿病史，或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL（>7 mmol/L） 42 （联合依西美坦治疗阶段适用）心血管系统疾病 43 （联合依西美坦治疗阶段适用）患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者 44 （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者 45 （联合依西美坦治疗阶段适用）感染性疾病 46 （联合依西美坦治疗阶段适用）根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况 47 （联合依西美坦治疗阶段适用）曾经入选本研究或参与过本研究治疗 48 （联合依西美坦治疗阶段适用）在访视1 前30 天内参加过其他临床研究； 49 （联合依西美坦治疗阶段适用）研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究 50 （联合依西美坦治疗阶段适用）患者依从性差 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15029 胶囊 10mg 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，每日两次，每28天一个治疗周期，连续给药直至疾病进展或出现无法处理的药物相关毒性（单次给药时，清晨服药12小时后，不需要再服用第2次药） 2 中文通用名:LXI-15029 胶囊 50mg 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每日两次，每28天一个治疗周期，连续给药直至疾病进展或出现无法处理的药物相关毒性（单次给药时，清晨服药12小时后，不需要再服用第2次药） 3 中文通用名:依西美坦 片剂 25mg 用法用量:片剂；规格25mg；口服，每日一次，每28天一个治疗周期，联合阶段联合LXI-15029药物服用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 第一周期 安全性指标 2 剂量限制性毒性反应（DLT） 第一周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药代动力学参数 剂量递增阶段：单次给药第1天，第一周期第8天，第一周期第15天，第一周期第28天；治疗扩展阶段和联合依西美坦给药阶段：第一周期第1天，第一周期第28天 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 根据具体情况判断 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 根据具体情况判断 有效性指标 4 缓解持续时间 根据具体情况判断 有效性指标 5 疾病稳定期 根据具体情况判断 有效性指标 6 无进展生存时间 根据具体情况判断 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67781331 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号,肿瘤内科 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2016-12-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2017-07-21 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2018-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 约72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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