基本信息
| 登记号 | CTR20140800 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈雪荣 | 首次公示信息日期 | 2014-12-03 |
| 申请人名称 | 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140800 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 0.05%环孢素眼用乳剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度干眼 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 环孢素眼用乳剂临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0814 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照的研究方法，评价0.05%环孢素眼用乳剂治疗中重度干眼的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为干眼符合以下条件：① ①患者有干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒症状，球结膜充血等体征之一；②角膜荧光素染色≥1分；③泪液分泌试验（SchirmerI试验）≤5mm/5min；④泪膜破裂时间（BUT）≤5秒；在本研究中，有中度以上干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒等症状之一，且①②必备，③④中符合一条的患者才能入选。 2 入选眼的矫正视力≥0.1 3 年龄18~75周岁的患者，性别不限 4 患者知情同意，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对本品中任何成份过敏者或有过敏体质患者 2 有眼部过敏性疾病的患者 3 青光眼患者 4 眼部肿瘤患者 5 病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者（如：ALT/AST超过正常上限1.5倍， BUN超过正常上限1.5倍，Cr超过正常上限） 6 有血液系统疾病及严重免疫功能低下的患者 7 有精神、神经系统疾病而无法合作者 8 有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；空腹血糖≥9mmol/L 9 妊娠期、哺乳期妇女 10 合并其他感染性眼表疾病者 11 1个月内参加过其他临床研究的患者 12 3个月内行眼科手术者 13 3个月内全身或局部使用环孢素药物者 14 研究者认为不适合入选的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.05%环孢素眼用乳剂 用法用量:临床研究用药物规格为0.05%环孢素眼用乳剂，2ml，阴凉、干燥处（15-25℃保存），生产批号为14050101，有效期为2016年4月。将试验药滴入患眼结膜囊内，每天2次，每次1滴，共用药24周。在研究期间，如果受试者需要，可以使用人工泪液，每只眼睛每天滴眼次数不得超过6次。先滴海露，再滴入环孢素眼用乳剂。滴海露时间须与环孢素眼用乳剂相隔15分钟以上 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.05%环孢素眼用乳剂 用法用量:临床研究用对照药规格赋形剂，2ml，阴凉、干燥处（15-25℃保存），生产批号为14050101，有效期为2016年4月。将赋形剂滴入患眼结膜囊内，每天2次，每次1滴，共用药24周。在研究期间，如果受试者需要，可以使用人工泪液，每只眼睛每天滴眼次数不得超过6次。先滴海露，再滴入赋形剂。滴海露时间须与赋形剂相隔15分钟以上 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以眼表疾病指数（OSDI）评分前后变化分值 用药168天±3天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角膜荧光素染色的改善情况； BUT的改善情况； SchirmerI的改善情况； 结膜充血的评分变化； 人工泪液的使用频率及变化 用药168天±3天后 有效性指标 2 观察用药后受试者眼部局部反应，比较用药前后的视力变化，观察系统不良反应。 在每次访视（28天±3天、56天±3天、84天±3天、112天±3天、140天±3天、168天±3天）均进行评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 徐建江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 贾 卉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 沈阳何氏眼科医院 | 邸 新 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属 | 张 虹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 洪 晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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