基本信息
| 登记号 | CTR20232043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-07-06 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211997 | ||
| 药物名称 | 吸入用TQC3721混悬液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度慢性阻塞性肺病。 | ||
| 试验专业题目 | 评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量探索、 多中心 II 期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验 。 | ||
| 试验方案编号 | TQC3721-Ⅱ-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性； 次要目的： 评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性； 探索性目的： TQC3721 治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器； 3 年龄为 30～75 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。 4 体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 根据 2023 GOLD 标准诊断为 COPD 患者， 且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。 7 能够进行可接受性和可重复性的肺功能测定。 8 筛选访视（V1 访视） 前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。 9 筛选访视（V1 访视） 前至少 14 天未规律使用长效支气管扩张剂或未规律使用短效支气管扩张剂。 10 能够在研究期间停用长效支气管扩张剂直至研究结束， 并在肺功能测定前至少 6h 停用短效支气管扩张剂。 11 满足合并用药限制， 且预期在治疗期间保持限制要求。 12 现在吸烟或吸烟史≥10 包年（每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年， 已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟） 。 | ||
| 排除标准 | 1 危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和/或需要插管。 2 筛选访视（V1 访视） 前 3 个月内或随机化访视（V2 访视） 前需要口服或肠外类固醇治疗的 COPD 急性加重。 3 筛选前 4 周内接受过吸入性糖皮质激素（ICS） 治疗。 4 筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。 5 筛选前 6 周内或随机化访视（ V2 访视） 前因上和（ 或） 下呼吸道感染使用抗生素治疗。 注： 6 周以内上、 下呼吸道感染病史不能入组， 但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。 6 COVID-19： ·在筛选（V1） 时经实验室确认或根据研究者的医学判断， 疑似或确认的 COVID-19 感染； 已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。 注： 在接触后 14 天或更长时间， 受试者应保持无症状， 且只有经过研究者的批准后， 受试者才可重新筛选。 ·已知的筛选（V1） 前 4 周内存在 COVID-19 感染病史。 ·已知的筛选（V1） 前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史。 ·筛选（V1） 前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。 7 同时患有其他呼吸疾病： α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、 原发性纤毛运动障碍、 肺癌； 经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、 肺结核、支气管扩张症、 肺纤维化、 肺结节病、 肺动脉高压等呼吸疾病。 8 胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致， 且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告， 则必须在访视 1 进行胸部CT 检查。 9 既往行肺切除术或肺缩小术。 10 肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定， 并在试验期间保持稳定者可入选）。 11 筛选访视（ V1 访视） 前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗COPD， 筛选访视（ V1 访视） 前 1 个月内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。 12 使用非选择性口服β受体阻滞剂。 13 既往接受过 ensifentrine、 HRS-9821 治疗。 14 筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、 环磷酰胺） 的患者。 15 研究者评估， 在本研究筛选和治疗阶段， 患者无法停用方案规定的禁用药物。 16 患者有当前无法控制的疾病史， 包括但不限于内分泌、 甲状腺疾病、 神经系统、 肝脏、 胃肠道、 肾脏、 血液学、 泌尿系统、 免疫学或眼科疾病， 且研究者判断为具有临床意义。 17 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据， 定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病， 或如果疾病/病情在研究期间恶化， 可能影响有效性或安全性分析的任何疾病； 访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除： （1） 过去 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定型心绞痛或中风； （ 2） 过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常； （3） NYHA III-IV 级心功能衰竭。 18 有不稳定或不可控高血压。 19 筛选访视（V1 访视） 前 8 周内接受过大手术（ 需要全身麻醉） ， 筛选时（ V1 访视） 时未从手术中完全恢复， 或计划在研究结束前接受手术。 20 过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌， 或原位宫颈癌除外） 。 21 对沙丁胺醇或 TQC3721 不耐受或过敏。 22 需要吸氧治疗者， 即便是偶尔需要。 23 正处于妊娠、 哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。 24 随机前 28 天内接种减毒活疫苗、 7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。 25 过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 ml啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒） 史。 26 筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准） 参加过任何药物或医疗器械临床试验者。 27 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次0.75mg。 用药时程:4周 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，根据组别不同，一次1.5mg或3mg。 用药时程:4周 3 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：1.5mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，根据组别不同，一次1.5mg或3mg。 用药时程:4周 4 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：6mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次6mg。 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日一次，一次0mg。 用药时程:4周 2 中文通用名:吸入用TQC3721混悬液（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:1ml：0mg 用法用量:雾化吸入给药，一日两次，一次0mg。 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1 峰值的变化 基线、治疗4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晨谷 FEV1 的变化 基线、治疗4周后 有效性指标 2 用药后24h内FEV1 均值的变化 基线、治疗4周后 有效性指标 3 用药后 24h 内每个时间点的系列FEV1 的变化 基线、治疗4周后 有效性指标 4 症状评分（mMRC 评分、 CAT 评估） 的变化 基线、治疗4周后 有效性指标+安全性指标 5 与基线相比， 治疗 2 周后， FEV1 峰值、 谷值、 给药后 3h 内均值的变化 基线、治疗2周后 有效性指标 6 在 4 周治疗过程中， 与安慰剂组相比急救药物情况 受试者入组至出组 有效性指标 7 单次/多次雾化吸入 吸入用 TQC3721 混悬液后的药代动力学特征 首次给药前至末次给药后24小时 安全性指标 8 评估不良事件、 严重不良事件、 与试验用药品(包括试验药物、 对照药品)相关的不良事件的例数、 例次、 发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标 受试者知情至出组 安全性指标 9 与基线相比， 治疗 1 天后 FEV1 峰值，24h 内 FEV1 均值的变化 基线至首次给药后24小时 有效性指标 10 评估治疗 4 周后与治疗 1 天相比， FEV1 峰值， 24h 内 FEV1 均值的变化 首次给药后至末次给药后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 3 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 4 | 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 5 | 绵阳市中心医院 | 徐维国、李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 周露茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 长沙市第三人民医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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