基本信息
| 登记号 | CTR20232052 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2023-07-10 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232052 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-I-14 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价盐酸安罗替尼胶囊与艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 3 年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有； 4 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）在服用研究用药前3个月内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 2 （问诊）在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品，或服用中草药或保健品用于自身疾病的预防和/或治疗疾病者； 3 （问诊）在首次服用研究药物前2周至研究结束不能避免食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 4 （问诊）在首次服用研究药物前24小时至研究结束不能避免食用巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者； 5 （问诊）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 6 （问诊）饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 7 （问诊）筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 8 （问诊）在服用研究药物前24小时至研究结束不能放弃服用任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果阳性者； 9 （检查、问诊）尿药筛查阳性者或使用过毒品者或在过去5年内有药物滥用史； 10 （问诊）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或使用电子烟者； 11 （问诊）在首次服用研究药物前24小时内至试验结束不能停止使用烟草制品（含电子烟）者； 12 （系统查询、问诊）筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验且用药者； 13 （问诊）在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）； 14 （问诊）经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对安罗替尼药物过敏者或对酒精过敏者）； 15 （检查）生命体征、体格检查、心电图、胸正位片、腹部彩超、临床实验室检查异常有临床意义且研究医生判断不适合参加临床试验者； 16 （检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 17 （问诊）研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者； 18 （问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；或研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者； 19 （问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 20 （问诊）有严重的系统疾病及相关病史（包括运动性或隐匿性结核、结核史或临床表现为疑似为结核患者），以及有免疫系统疾病及病史者； 21 （问诊、检查）女性受试者在筛查期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 22 （问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 23 研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg（以C23H22FN3O3计） 用法用量:早餐前空腹口服，每日一粒，连续口服2周停1周 用药时程:第一周期在试验第1天在空腹状态下单次服用8mg 盐酸安罗替尼胶囊，第34天在空腹状态下同时服用8 mg盐酸安罗替尼胶囊和 40mg艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Esomeprazole magnesium enteric-coated tablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，一次一粒 用药时程:第二周期在试验第29-33天在空腹状态下连续服用40mg艾司奥美拉唑镁肠溶片， 第34天在空腹状态下同时服用8 mg盐酸安罗替尼胶囊和 40mg艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后672h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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