基本信息
| 登记号 | CTR20210903 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2021-06-02 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏省中医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210903 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190805 | ||
| 药物名称 | 七位癸宝颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700037 | ||
| 适应症 | 早发性卵巢功能不全（肾阴虚证） | ||
| 试验专业题目 | 七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYZY-QWKBKL-Ⅱ-2021 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； 2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18月(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准； 2 符合中医肾阴虚证辨证标准； 3 年龄18～40周岁； 4 四周内未服用过与本病有关的药物治疗； 5 三个月内未接受过激素治疗； 6 知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 先天性生殖器官发育异常； 2 后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经； 3 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 5 过敏体质或对本药过敏者； 6 近三个月内参加过其他临床试验者； 7 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七位癸宝颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:七味癸宝颗粒，每次2袋，温开水冲服，每日2次 用药时程:连续用药24周 2 中文通用名:七位癸宝颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:七味癸宝颗粒1袋+七味癸宝颗粒模拟剂1袋，温开水冲服，每日2次 用药时程:连续用药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:七味癸宝颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:7g/袋 用法用量:每次2袋，温开水冲服，每日2次 用药时程:连续用药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 月经周期复常率 第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标 2 FSH复常率和下降率 第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周 有效性指标 3 AMH、LH、E2变化率 第0周、第12周、第24周、第36周 有效性指标 4 妇科B超 第0周、第12周、第24周 有效性指标 5 睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI） 第0周、第4周、第8周、第12周、第24周 有效性指标 6 生命体征、妇科检查 第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周 安全性指标 7 血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图 第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周 安全性指标 8 乳腺B超 第0周、第12周、第24周、 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 连云港市中医院 | 鲍世平 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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