基本信息
| 登记号 | CTR20231571 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王一 | 首次公示信息日期 | 2023-05-24 |
| 申请人名称 | 先声药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231571 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300190 | ||
| 适应症 | 脑出血 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SIM0355-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ？ 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血（ICH）患者的安全性和耐受性 次要研究目的 ？ 神经功能恢复和生活质量改善情况 ？ 颅内出血部位血肿体积和血肿周围脑水肿体积的改善情况 ？ 患者死亡率的情况 ？ 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在脑出血患者中的药代动力学（PK）特征 探索性目的 ？ 观察生物标志物的改变情况 ？ 如数据允许，探索性分析药物暴露与反应相关性（Exposure-Response）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者本人或法定代理人已经签署知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤ 80岁，性别不限; 3 临床诊断为脑出血，符合中华医学会神经病学分颁布的“中国各类主要脑血管病诊断要点2019”脑出血诊断标准[1]； 4 符合高血压的诊断标准[2]，需至少满足以下条件其中一项：(1) 既往确诊过高血压；(2) 发病前正在接受抗高血压药物治疗；(3) 发病至随机前收缩压≥ 140 mmHg和（或）舒张压≥ 90 mmHg[[ 该血压值为本次发病后至启动降压治疗前的血压测量值，血压控制目标按照“章节7.7.1.2：血压管理”的相关内容给与受试者降压治疗。]]； 5 出血中心部位位于基底节区，包括尾状核、豆状核、屏状核、杏仁核、丘脑、内囊和外囊； 6 颅内血肿体积≤ 30 ml； 7 入组时NIHSS评分全部项总分≥ 6分且≤ 20分，且第5项和第6项之和≥ 2分； 8 格拉斯哥昏迷量表（GCS）≥ 9分； 9 发病至研究试验用药开始时间为6 ~ 24小时。对于醒来时发现脑出血的患者，发病时间应为脑出血前最后神经功能如常时间。签署知情同意书的受试者应该在发病6 ~ 24小时内尽快接受研究治疗； 10 发病前mRS评分为0分或1分。 | ||
| 排除标准 | 1 对依达拉奉、右莰醇或所含辅料过敏； 2 近3个月内发生过脑卒中，包括缺血性卒中和出血性卒中； 3 合并梗阻性脑积水患者； 4 1周内使用过抗凝或溶栓类药物； 5 其他原因导致的脑出血或出血性疾病，例如：脑血管淀粉样变、脑静脉性出血、脑血管结构异常（动静脉畸形、动脉瘤、动静脉瘘和海绵状血管瘤等）所致脑出血、血小板减少性紫癜、血友病和其他凝血障碍性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血等； 6 出现生命体征不稳定、疑似合并脑疝、深度昏迷或瞳孔不等大等危重表现； 7 此次发病后已应用含有依达拉奉或右莰醇成分（如：依达拉奉注射液、安宫牛黄丸、醒脑静等）的药物；已应用过神经保护类药物，包括：胞二磷胆碱、奥拉西坦、吡拉西坦和乌司他丁等； 8 入组前计划行脑出血手术治疗，包括：开颅血肿清除术、微创手术、去骨瓣减压术和脑室外引流术； 9 ALT或AST>2.0×ULN或既往已知严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 10 存在严重的心衰、心功能不全的症状；存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状，研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中； 11 伴有严重活动性细菌或病毒感染者； 12 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 13 患有严重的全身性疾病，预计生存期< 90天； 14 严重精神障碍患者以及痴呆患者（不包括轻度认知障碍的患者）； 15 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 16 3个月内或正在参加其他干预性临床试验； 17 研究者认为其他不适合参加本试验的原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 英文通用名:Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection 商品名称:先必新® 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉滴注。每日2次，使用时加入到100ml生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。 用药时程:14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉滴注。每日2次，使用时加入到100ml生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。 用药时程:14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？特别关注的安全性事件发生率，发生下列事件之一： 1.神经功能恶化：定义为随机化至研究治疗结束期间，NIHSS评分较基线增加≥ 4分或GCS评分较基线降低≥ 2分； 2.血肿扩大：定义为随机化至研究治疗结束期间，血肿体积较基线增加≥ 33%； 3.手术治疗：定义为随机化至研究治疗结束期间，由于脑疝、血肿扩大、出血破入脑室等原因需要接受手术治疗； 4.试验期间（包括治疗期和随访期），任何原因导致的死亡； 5.随机化至研究治疗结束期间，发生的与药物相关严重不良事件（SAE） 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间，受试者死亡的发生率 试验期间，不良事件（AE）、SAE、导致暂停或停止用药AE、与研究药物相关AE和特别关注AE（AESI）等发生率，以及生命体征、体格检查和实验室检查异常的情况 整个研究期间 安全性指标 2 治疗开始第90天，改良Rankin量表（mRS）评分0 - 2分的受试者比例；mRS评分0 - 1分的受试者比例；mRS评分各分值的受试者比例；格拉斯哥预后量表（GOS）评分各分值的受试者比例；卒中量表（NIHSS）评分较基线改变值；BI指数95 – 100分的受试者比例。其他详见研究方案 整个研究期间 有效性指标 3 治疗开始第3天、第7天和14天，出血部位周围脑水肿体积（PHEV）、脑水肿外延距离（EED）和脑水肿相对比例（rPHE）较基线改变值；出血部位血肿体积（HV）较基线改变值。其他详见研究方案 整个研究期间 有效性指标 4 依达拉奉、右莰醇的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数，和各自主要代谢产物（依达拉奉硫酸结合物、依达拉奉葡萄糖醛酸结合物、右莰醇葡萄糖醛酸结合物）的血浆药物浓度和药代动力学（PK）参数（如需要且数据允许） 整个研究期间 安全性指标 5 治疗开始第3天、7天和14天，评估生物标志物白细胞计数（WCC）、C反应蛋白（CRP）、中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）、血清硫氧还蛋白（TRX）和髓过氧化物酶（MPO）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素IL-1β、白细胞介素IL-6、金属基质蛋白酶MMP9、铁蛋白 Ferritin 、酸性钙结合蛋白S100β等血清生物标志物较基线的改变情况；如数据允许，评估药物暴露量（如AUC，Cmax等）与有效性，安全性和生物标志物变化的相关性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 扬州市第一人民医院 | 唐铁钰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 谷文萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 5 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 延安大学咸阳医院 | 刘文 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 11 | 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 安庆市立医院 | 查正江 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 14 | 嘉兴市第一医院 | 胡进 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 大连市中心医院 | 王翠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 周口市中心医院 | 夏磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 18 | 唐山市工人医院 | 李永秋 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 19 | 常德市第一人民医院 | 郭桂香 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 20 | 十堰市太和医院 | 张力 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 21 | 台州市立医院 | 金涌 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 22 | 江门市中心医院 | 古机泳 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 23 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 24 | 遵义医科大学附属医院 | 徐祖才 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 25 | 四川省人民医院 | 余能伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 枣庄市立医院 | 李林文 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 27 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李琦 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 柳州市工人医院 | 黄志伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 南阳南石医院 | 吴广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-05-08 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 380 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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