基本信息
| 登记号 | CTR20231563 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡浩 | 首次公示信息日期 | 2023-05-23 |
| 申请人名称 | 苏州微超生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231563 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213130 | ||
| 药物名称 | 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MVACTP-02 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： （1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。 探索性目的： （1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。 （3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。 （4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。 （5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3月龄、6月龄至6周岁健康婴幼儿； 2 3-11月龄未曾接种过脑膜炎球菌疫苗； 3 12-23月龄未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过3个月及以上； 4 2-6周岁人群未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上； 5 受试者法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 首剂排除标准： 1、接种前腋下体温≥37.3℃； 2、有脑膜炎疾病史者； 3、受试者为早产儿（母亲分娩时孕周不满37周）或母亲分娩时孕周＞42周，或出生低体重（出生时体重<2500g）、存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎）、现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）（仅适用于2岁以下人群）； 4、患有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； 5、患有脑病史、惊厥史（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史，或其他进行性神经系统疾病者； 6、有自身免疫性疾病或免疫缺陷者（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）等； 7、接种试验用疫苗前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 8、患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者； 9、既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史（对流脑疫苗、含破伤风类毒素和白喉类毒素的疫苗过敏者），对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等； 10、经询问，现患严重慢性疾病，如严重肝肾疾病、严重心血管疾病、心脏病、恶性肿瘤等，严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）； 11、接种试验用疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或患有急性传染病及发热者（腋下体温＞38.5℃），或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 12、接种试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 13、接种试验用疫苗前后6个月内接受或计划接受其他临床试验药物； 14、计划在研究结束前搬离本地或预定研究访视期间长时间离开本地； 15、根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。 2 后续剂次排除标准： 1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3、第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 4、研究者认为的其他的排除原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine,Lyophilized 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:每1次人用剂量0.5 ml，含A群C群多糖各10μg，Y群W135群多糖各5μg。 用法用量:每次接种1剂，疫苗使用前用稀释剂复溶，充分摇匀，混匀后吸出，于肌肉注射。每剂0.5ml。 用药时程:2-6周岁：接种1剂； 12-23月龄（1剂组）：接种1剂； 12-23月龄（2剂组）：间隔3月免疫2剂； 6-11月龄：间隔3个月免疫2剂，18月龄加强接种1剂； 3月龄：间隔1个月免疫3剂，12月龄加强接种1剂； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine（CRM197） 商品名称:曼海欣(Menhycia） 剂型:冻干注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。 用法用量:接种前应将Y群W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）澄明液体注入装有A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的西林瓶内进行复溶，充分摇匀后立即使用。于肌肉注射。 用药时程:12-23月龄：间隔3月免疫2剂； 6-11月龄：间隔3月免疫2剂； 3月龄：间隔1个月免疫3剂，12月龄加强接种1剂； 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌加膜多糖各50μg。 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 用药时程:2-6周岁：接种1剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体（rSBA）阳转率和GMT 3月龄受试者完成3剂基础免疫后30天以及完成1剂加强免疫后30天 有效性指标 2 rSBA阳转率和GMT 6-11月龄、12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫后30天、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后30天 有效性指标 3 不良事件发生率 受试者每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rSBA阳性率和≥1：128的比例 所有受试者基础免疫后30天 有效性指标 2 rSBA阳性率、GMT和≥1：128的比例 6-11月龄试验组受试者加强免疫后30天 有效性指标 3 SAE发生率 3月龄组受试者自首剂接种至加强免疫后6个月内 安全性指标 4 SAE发生率 6-11月龄受试者自首剂接种至基础免疫2剂结束后6个月内（如基础免疫第2剂接种至加强免疫接种不足6个月，SAE信息收集至加强免疫前）。 安全性指标 5 SAE发生率 12-23月龄（2剂组）受试者自首剂接种至基础免疫2剂结束后6个月内 安全性指标 6 SAE发生率 12-23月龄（1剂组）受试者自接种开始6个月内 安全性指标 7 SAE发生率 6-11月龄试验组受试者加强免疫后6个月内 安全性指标 8 SAE发生率 2-6周岁组受试者自接种开始6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 虞城县疾病预防控制中心 | 孟庆超 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 3 | 泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 4 | 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 郭恒三 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3040 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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