基本信息
| 登记号 | CTR20130963 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭卿 | 首次公示信息日期 | 2013-10-29 |
| 申请人名称 | 石家庄市华新制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130963 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢地尼胶囊（石家庄市华新药业有限责任公司） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。 | ||
| 试验专业题目 | 健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢地尼胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2013-14-CP-BE-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭卿 | 联系人座机 | 0311-87649163 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guoqing_588@163.com | 联系人邮政地址 | 石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦B座309室 | 联系人邮编 | 0500091 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹口服单剂量头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂，血浆中头孢地尼的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史； 2 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 3 过去2年中有药物依赖史； 4 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 5 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 8 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 9 有晕针或晕血史； 10 研究者认为不适宜参加本试验。 11 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史； 12 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊（石家庄市华新药业有限责任公司） 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊（日本Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. 生产） 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 1天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。 2天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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