基本信息
| 登记号 | CTR20130261 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 伍柏坚 | 首次公示信息日期 | 2013-09-22 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130261 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 保济片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZS0501703 | ||
| 适应症 | 感冒暑湿证 | ||
| 试验专业题目 | 保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验-第3版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒的西医诊断标准 2 符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准 3 年龄在18-65岁之间 4 发病后48小时内 5 受试者知情同意并签署了知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎 2 急性胃肠炎患者 3 严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性 4 ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞 5 体温> 38.0℃者 6 发病后已使用过治疗本病的其他药物者 7 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女 8 过敏体质或对本药过敏者 9 精神上或法律上的残疾患者 10 近3个月内参加其他药物临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保济片 用法用量:2片/次，3次/日，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保济丸 用法用量:1瓶/次，3次/日，口服。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:与保济片、保济丸的用法用量一致。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普通感冒症状消失时间 3天 企业选择不公示 2 试验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压） 3天 企业选择不公示 3 实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检验以及心电图） 3天 企业选择不公示 4 不良事件的发生情况 11天 企业选择不公示 5 严重不良事件的发生率 11天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 3天 企业选择不公示 2 中医主症疗效 3天 企业选择不公示 3 普通感冒单一症状消失时间 11天 企业选择不公示 4 普通感冒单一症状记分和症状积分总和的动太变化 11天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 2 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 3 | 福建省中医药研究院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 4 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 2011-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 288 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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