基本信息
| 登记号 | CTR20130280 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 铃木 政敏 | 首次公示信息日期 | 2013-11-06 |
| 申请人名称 | 东光药品工业株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130280 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他米巴罗汀片 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。 | ||
| 试验专业题目 | 他米巴罗汀片（OMS0728）治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性验证试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他米巴罗汀片（OMS0728）有效性、安全性验证试验 | ||
| 试验方案编号 | EFC0201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 以ATRA联用ATO为对照，评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上75周岁以下（含18和75周岁）的住院或门诊患者，性别不限。 2 复发APL患者或难治性APL患者 3 患者入选时需符合下述条件：① 体能状况（PS）评分≤2（Appendix B ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。①体能状况（PS）评分≤2（Appendix B ECOG：Eastern Cooperative Oncology Group）。②入组时，符合以下要求：心脏进行12导联ECG检查，无严重心电图异常；肺进行胸部X线检查，无具有临床意义的异常；肝功能检查，血清胆红素≤1.5 × ULN*，AST、ALT≤3 × ULN*；肾功能检查血肌酐≤1 × ULN*。③入组时胆固醇及甘油三酯检查结果≤CTCAE分级2级（CTCAE ver 4.0，即胆固醇≤10.34 mmol/L；甘油三酯≤5.7 mmol/L）。④入组时白细胞计数（WBC）＜30,000/μL。 4 对于女性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性。 5 对于男性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后6个月内同意进行避孕。 6 签署自愿参加临床试验知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往患有骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic syndrome，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者 2 患有除APL外其它需要治疗的恶性肿瘤的患者 3 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者 4 合并有明显影响OMS0728或ATRA吸收的胃肠功能障碍（不能控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良、小肠切除后）的患者 5 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者 6 参加试验前的治疗引起的毒性症状尚未消失的患者 7 既往接受过异基因干细胞移植者 8 其他研究者判断为不适合的患者 9 正在服用Vitamin A制剂的患者以及维生素A过多症的患者 10 入组前2周内使用过可能影响本试验疗效判断的细胞毒性抗癌药（如蒽环/蒽醌类、高三尖杉酯碱等）的患者 11 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者 12 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿中人绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）以及哺乳中的患者 13 伴有髓外白血病的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他米巴罗汀片 用法用量:6 mg/m2/day，2次/日，早晚餐后口服，服药至CR，最长服药56天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维A酸片 用法用量:25mg/m2/day，2~3次/日，餐后口服，服药至CR，最长服药56天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率 试验结束 企业选择不公示 2 不良反应例数 试验结束 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 形态学完全缓解但血细胞计数未完全恢复（CRi）率 试验结束 企业选择不公示 2 部分缓解（PR）率 试验结束 企业选择不公示 3 细胞遗传学完全缓解（CRc）率 试验结束 企业选择不公示 4 分子生物学完全缓解（CRm）率 试验结束 企业选择不公示 5 达完全缓解天数 试验结束 企业选择不公示 6 无复发生存（RFS） 试验结束 企业选择不公示 7 无事件生存（EFS） 试验结束 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 6 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 8 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 10 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 2010-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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