基本信息
| 登记号 | CTR20130313 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵静 | 首次公示信息日期 | 2013-09-29 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130313 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 西他沙星片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL1000329 | ||
| 适应症 | 呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染 | ||
| 试验专业题目 | 西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统感染有效性与安全性随机、双盲、双模拟、平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 西他沙星有效性与安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 20121020 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以左氧氟沙星为阳性对照药，评价西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁，性别不限； 2 经临床症状、体征、实验室检查确诊为呼吸或泌尿系统轻、中度急性细菌性感染者，评分标准见表1、表2； 3 受试者入选前72小时内未用过抗菌药物治疗，或接受过抗菌药物治疗但仍有明显的感染指征者； 4 育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者； 5 同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 对喹诺酮类药物过敏者； 2 已知或怀疑对研究药物有严重不良反应者； 3 患有肝肾疾病者(ALT、AST超过正常值的2倍，Cr超过正常值上限)； 4 既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者； 5 有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者； 6 有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者； 7 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者； 8 有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者； 9 合并感染需要其他抗微生物治疗者； 10 妊娠期或哺乳期妇女； 11 试验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者； 12 曾经入选过本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:西他沙星片50mg*2，口服，每日一次。疗程5~14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片 用法用量:左氧氟沙星片500mg，口服，每日一次。疗程5~14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访时临床治愈率 随访时 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后临床治愈率 治疗结束后 企业选择不公示 2 细菌学清除率 治疗结束后、随访时 企业选择不公示 3 综合疗效痊愈率 随访时 企业选择不公示 4 治疗前后体格检查；实验室检查；心电图检查 给药开始~最终观察时 企业选择不公示 5 不良事件 给药开始~最终观察时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 3 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 4 | 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 | |
| 5 | 常州市第一人民医院 | 中国 | 江苏 | 常州 | |
| 6 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 中国 | 江苏 | 淮安 | |
| 7 | 苏北人民医院 | 中国 | 江苏 | 扬州 | |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 10 | 安徽省立医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 11 | 皖南医学院弋矶山医院 | 中国 | 安徽 | 芜湖 | |
| 12 | 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西 | 桂林 | |
| 13 | 上海华东医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 14 | 上海徐汇区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 2012-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 288例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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