基本信息
| 登记号 | CTR20232971 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄原原 | 首次公示信息日期 | 2023-09-19 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232971 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-7450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | HRS-7450注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HRS-7450的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-7450-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄原原 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuanyuan.huang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS-7450注射液的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，且均≤90 kg，体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。 2 筛选前发生或正在发生的临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者； 3 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史； 5 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者； 6 心电图检查异常有临床意义者，如QTcF>470ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）； 7 筛选前3周内有消化道、泌尿系统等出血或其他高危出血倾向者；或近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺者； 8 筛选期ALT、AST、总胆红素、直接胆红素和间接胆红素高于参考值范围者； 9 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原阳性、丙肝阳性、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 10 筛选前3个月内接受过重大手术或试验期间计划手术者；或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 11 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 12 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 14 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 15 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 16 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）； 17 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 18 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 19 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 既往出现过静脉炎的受试者； 22 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HRS-7450 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3 ml：60 mg 用法用量:静脉输注，每日1次，每次0.2 mg/kg、（0.5 mg/kg备选）、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg； 用药时程:共给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:100 ml:0.9g/250 ml:2.25g 用法用量:静脉输注，每日1次，0.2 mg/kg、（0.5 mg/kg备选）、1 mg/kg、3 mg/kg剂量组每次45~90ml；6 mg/kg剂量组每次90~180ml。给药剂量根据受试者体重换算。 用药时程:共给药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AE、实验室检查、心电图等 给药前至给药后8天； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z、PIC、FDP、IL-6、TNF-α、MMP-9、等 给药前至给药后1天； 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张洪 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-88782703 | jhongzhang@qq.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-新民大街1号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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