基本信息
| 登记号 | CTR20232934 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高强 | 首次公示信息日期 | 2023-09-15 |
| 申请人名称 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232934 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300010 | ||
| 适应症 | 预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-ACYW-1001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼 | 联系人邮编 | 102629 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价试验疫苗在2月龄~59岁人群中的安全性。 次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄~59岁健康状态稳定的人群 2 受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书 3 能够提供法定身份证明文件 | ||
| 排除标准 | 1 （2岁及以上人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者 2 （2岁及以上人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿 3 （2岁及以上人群首剂排除标准）接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗） 4 （2岁及以上人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 5 （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（18岁及以上人群：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等 6 （2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史 7 （2岁及以上人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 （2岁及以上人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿 9 （2岁及以上人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 （2岁及以上人群首剂排除标准）实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a.血常规：白细胞、血红蛋白、血小板计数； b.血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）、空腹血糖（GLU）。 c.尿常规：尿蛋白（PRO）、尿红细胞。 11 （2岁及以上人群首剂排除标准）长期酗酒或药物滥用史 12 （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 13 （2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗 14 （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前1个月内接种过其他已批准疫苗 15 （2岁及以上人群首剂排除标准）入组前2个月内接种过活病毒疫苗 16 （2岁及以上人群首剂排除标准）接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗 17 （2岁及以上人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作 18 （2岁及以上人群首剂排除标准）受试者疫苗接种时腋温>37.0℃ 19 （2岁及以上人群首剂排除标准）育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性 20 （2岁及以上人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 21 （2~23月龄人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者 22 （2~23月龄人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿 23 （2~23月龄人群首剂排除标准）根据不同年龄阶段划分，有如下疫苗接种史/计划者： （1）2-5月龄：接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群流脑多糖疫苗）； （2）6-23月龄：接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗） 24 （2~23月龄人群首剂排除标准）有产程异常、窒息抢救史者 25 （2~23月龄人群首剂排除标准）严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 26 （2~23月龄人群首剂排除标准）出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g） 27 （2~23月龄人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 28 （2~23月龄人群首剂排除标准）患有严重慢性病（如Down综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血等）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等 29 （2~23月龄人群首剂排除标准）患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或存在此类疾病家族史 30 （2~23月龄人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 31 （2~23月龄人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿 32 （2~23月龄人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 33 （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 34 （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗 35 （2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 36 （2~23月龄人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作 37 （2~23月龄人群首剂排除标准）疫苗接种时腋温>37.0℃ 38 （2~23月龄人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射 用药时程:0月或0，1月或0，3月或0，1，2月或0，2，4月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRAM197载体） 英文通用名:Menhycia 商品名称:曼海欣 剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg;含Y群、W135群结合多糖各5μg 用法用量:每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌或大腿前外侧肌内注射 用药时程:0，3月或0，1，2月 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量 0.5m1,含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg 用法用量:每人单剂量注射1剂，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 用药时程:0月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验疫苗接种后0~30天不良反应/不良事件发生率 接种后0~30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率 接种后30分钟内 安全性指标 2 每剂试验疫苗接种后第3天（≥2岁人群）血常规、血生化、尿常规异常的发生率 接种后第3天 安全性指标 3 从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月的严重不良事件发生率 从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月 安全性指标 4 基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例 基础免疫后30天 有效性指标 5 12~23月龄试验组A和12~23月龄对照组首剂免疫后30天血清A群、C群Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例 首剂免疫后30天 有效性指标 6 2~5月龄人群加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例 加强免疫后30天 有效性指标 7 12~23月龄人群试验组B首剂免后3个月血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、滴度≥1:128的比例 首剂免后3个月 有效性指标 8 12~23月龄人群基础免疫后1年血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例 基础免疫后1年 有效性指标 9 6~11月龄人群基础免疫后15月龄和18月龄时，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例 基础免疫后15月龄和18月龄时 有效性指标 10 2~5月龄人群基础免疫后12月龄加强免疫前，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例 基础免疫后12月龄加强免疫前 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 高招 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 元氏县疾病预防控制中心 | 谷智朋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 唐县疾病预防控制中心 | 安永谦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
| 3 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 640 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 223 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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