基本信息
| 登记号 | CTR20232931 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺俊林 | 首次公示信息日期 | 2023-09-26 |
| 申请人名称 | 河北东风药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232931 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 马来酸依那普利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1. 治疗各种原发性高血压 2. 肾血管性高血压 3. 各级心力衰竭。对于症状性心衰病人，本品也适用于：（1）提高生存率；（2）延缓心衰进展；（3）减少心衰导致的住院。4. 预防症状性心衰。 对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：（1）延缓症状性心衰进展；（2）减少因心衰而导致的住院。5. 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。本品适用于：（1）减少心肌梗死的发生率；（2）减少不稳定心绞痛所致的住院。 | ||
| 试验专业题目 | 河北东风药业有限公司生产的马来酸依那普利片与Merck Sharp & Dohme B.V.生产的马来酸依那普利片（商品名：Renitec®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸依那普利片（10 mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY23057B-CSP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以河北东风药业有限公司生产的马来酸依那普利片（规格：10 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的马来酸依那普利片（商品名：Renitec®，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 有精神疾病史、血管神经性水肿史、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 曾用血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史者及有遗传性或自发性血管神经性水肿者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对马来酸依那普利及辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者； 12 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 15 筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者；入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 英文通用名:Enalapril Maleate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次 10 mg 用药时程:单次给药，七天洗脱期 共二个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 英文通用名:Enalapril Maleate Tablets 商品名称:Renitec® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一次 10 mg 用药时程:单次给药，七天洗脱期 共二个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药前1h至用药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、 λz等 用药前1h至用药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件 入住临床中心至试验结束出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验临床委员会 | 修改后同意 | 2023-08-11 |
| 2 | 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验临床委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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