基本信息
| 登记号 | CTR20231499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马彦琴 | 首次公示信息日期 | 2023-05-17 |
| 申请人名称 | 苏州博奥明赛生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HT-102（BM012）注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HT-102（BM012）注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HT-102-101（BM012-101） | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 年龄：18~50周岁（包括边界值），男性或女性 2 2. 体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），并且： ？ 男性体重350 kg; ？ 女性体重345 kg. 3 3. 受试者为健康人，定义为：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者 4 4. 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等） 5 1. 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性 6 3. 慢性HBV感染，且HBeAg阴性 7 4. 过去曾接受抗病毒治疗至少一年，且筛选期时已接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥2个月（核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片） 8 5. HBsAg定量水平＜ 3000 IU/mL | ||
| 排除标准 | 1 1. （问诊）活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等） 2 2. 试验筛选期的HIV检查异常或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者 3 3. （问诊）试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者 4 4. （问诊）在试验筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者 5 5. （问诊）经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病 6 9. （问诊）筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者 7 10. （问诊）入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者 8 11. （问诊）有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者 9 13. 血压异常（收缩压＞ 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压 ＞ 90 mm Hg或< 50 mm Hg） 10 14. 12导联心电图：心率> 100 bpm或< 50 bpm，QTc > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义 11 3. 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部肝脏B超或其他影像学（MRI或CT）存在肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L 12 4. 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性 13 5. （问诊）活动性病理性出血（如消化性溃疡、颅内出血）或消化性溃疡史、颅内出血史者 14 9. （问诊）筛选前3个月内失血≥ 200 mL 15 10. （问诊）筛选前一周内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染 16 13. （问诊）筛选前1个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（治疗乙肝的免疫抑制剂类药物，如α-干扰素，在筛选前1年内使用者需排除）者 17 18. 血压异常（收缩压＞ 160 mmHg 或 < 90 mm Hg，或舒张压＞ 100 mm Hg 或 < 50 mm Hg） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HT-102（BM012）注射液 英文通用名:HT-102（BM012）injection 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:300mg/2mL/瓶 用法用量:皮下注射，用量依临床方案定 用药时程:单次给药或每周给药一次，共5次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点：安全性评价指标（包括Ia和Ib阶段）： 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）血清中HT-102（BM012）的浓度经时变化；药代动力学参数； 首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者） 有效性指标+安全性指标 2 2）不同剂量组给药后HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAg、HBcAb定量较基线的变化（慢性乙肝病毒感染受试者） 首次给药前至首次给药后70天 有效性指标+安全性指标 3 3）对ADA产生的时间、滴度；Nab分析 首次给药前至首次给药后56天（健康人）或70天（慢性乙肝病毒感染受试者） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根，丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 清远市人民医院 | 钟备 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 郑州市第六人民医院 | 李广明，李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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