基本信息
| 登记号 | CTR20231484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文丽 | 首次公示信息日期 | 2023-05-17 |
| 申请人名称 | 浙江泉生生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 失代偿期乙型肝炎肝硬化 | ||
| 试验专业题目 | 评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QS-UCMSC-DLC | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2023-03-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib 期（多次给药、开放、剂量递增）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和适宜剂量； (2) 探索人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征。 II 期（多次给药、双盲、随机对照）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征； (2) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限 2 依据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期乙型肝炎肝硬化 3 经严格内科保守治疗 3 个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善 4 筛选时 HBV DNA≤10^3 IU/mL 5 充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病 2 Child-Pugh 评分>12 分 3 有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史 4 经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安 全性 和 治疗 有 效性 评 估， 如 ：II 级 及以 上 心功 能 异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血 红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等 5 近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验 6 筛选前 3 个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征 7 筛选前 2 周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染 8 传染病学检查阳性者（血清抗-HIV 抗体、抗-HCV 抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者 9 首次输注试验药物前 3 周内使用过人血白蛋白 10 有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验 11 药物成瘾或酒精滥用者 12 妊娠或哺乳期女性 13 有严重的药物过敏史或过敏体质者 14 筛选前 24 个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病 15 筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗者 16 3 个月内拟行肝移植者 17 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:冻存制剂 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:低剂量组（1×10^6个细 胞/kg） 用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次 2 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:冻存制剂 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:中剂量组（2×10^6个细胞/kg） 用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次 3 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:冻存制剂 规格:10mL、1×10^8个细胞 用法用量:高剂量组（4×10^6个细 胞/kg） 用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib 期: 试验期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 研究期间 安全性指标 2 II 期推荐剂量（RP2D） 研究期间 安全性指标 3 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） 研究期间 安全性指标 4 II 期： Child-Pugh 分级 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 MELD 评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib 期: 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 无肝移植生存率 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 Child-Pugh 分级 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 MELD 评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 肝脏硬度（基于瞬时弹性成像 Fibroscan） 研究期间 有效性指标+安全性指标 6 肝功能：ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB、CHE 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 国际标准化比值（INR） 研究期间 有效性指标+安全性指标 8 外周血细胞免疫检测：CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、Treg、Th17（采用流式细胞仪检测） 研究期间 有效性指标+安全性指标 9 体液免疫检测：IgA、IgG、IgM、IgE 研究期间 有效性指标+安全性指标 10 肝肿瘤标志物：AFP、AFP-L3、CEA、CA19-9、CA15- 3、PIVKA II 研究期间 有效性指标+安全性指标 11 肝癌发生率（N1/N2×100%，N1 定义为研究过程中发生肝癌的受试者数量，N2 定义为所有入组研究的受试者数量） 研究期间 有效性指标+安全性指标 12 HBV-DNA 研究期间 有效性指标+安全性指标 13 ECOG 评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 14 失代偿期肝硬化相关并发症发生率（并发症的诊断和严重程度评估参考相关指南） 研究期间 有效性指标+安全性指标 15 肝衰竭发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标 16 SF-36 生活质量评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 17 慢性肝病问卷 研究期间 有效性指标+安全性指标 18 EQ-5D-5L 健康问卷 研究期间 有效性指标+安全性指标 19 II 期： 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标+安全性指标 20 无肝移植生存率 研究期间 有效性指标+安全性指标 21 肝脏硬度（基于瞬时弹性成像 Fibroscan） 研究期间 有效性指标+安全性指标 22 肝功能：ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB、CHE 研究期间 有效性指标+安全性指标 23 国际标准化比值（INR） 研究期间 有效性指标+安全性指标 24 外周血细胞免疫检测：CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、Treg、Th17（采用流式细胞仪检测） 研究期间 有效性指标+安全性指标 25 体液免疫检测：IgA、IgG、IgM、IgE 研究期间 有效性指标+安全性指标 26 肝肿瘤标志物：AFP、AFP-L3、CEA、CA19-9、CA15- 3、PIVKA II 研究期间 有效性指标+安全性指标 27 肝癌发生率（N1/N2×100%，N1 定义为研究过程中发生肝癌的受试者数量，N2 定义为所有入组研究的受试者数量） 研究期间 有效性指标+安全性指标 28 HBV-DNA 研究期间 有效性指标+安全性指标 29 ECOG 评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 30 失代偿期肝硬化相关并发症发生率（并发症的诊断和严重程度评估参考相关指南） 研究期间 有效性指标+安全性指标 31 肝衰竭发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标 32 SF-36 生活质量评分 研究期间 有效性指标+安全性指标 33 慢性肝病问卷 研究期间 有效性指标+安全性指标 34 EQ-5D-5L 健康问卷 研究期间 有效性指标+安全性指标 35 试验期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 陆伦根、丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东省公共卫生临床中心 | 张纵、李晓迎 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 烟台毓璜顶医院 | 崔俊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-03-30 |
| 2 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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