基本信息
| 登记号 | CTR20140286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟繁爽 | 首次公示信息日期 | 2014-07-15 |
| 申请人名称 | 青岛海川创新生物天然药物研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丹毒清颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 丹毒(湿热毒蕴证) | ||
| 试验专业题目 | 丹毒清颗粒治疗丹毒临床IIa期安全性和有效性的非随机、单臂、开放性、多中心探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丹毒清颗粒IIa期临床探索试验 | ||
| 试验方案编号 | P2013-18-BDY-11 V06 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索和评价丹毒清颗粒治疗丹毒（湿热毒蕴证）的临床有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医丹毒诊断标准； 2 符合中医丹毒湿热毒蕴证辨证标准； 3 男女患者，年龄≥18岁或≤75岁； 4 丹毒急性发病≤7天； 5 体温≤38.5℃；呼吸频率≤24次/分；心率≤110次/分；舒张压≤100mmHg者【1】； 6 白细胞计数≤1.2×1010/L； 7 丹毒红肿区域最大直径≥10cm【2】； 8 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前，病人使用有效抗生素治疗≥24小时者； 2 水疱性丹毒；大疱性丹毒；坏疽性丹毒；紫癜性丹毒；游走性丹毒；脓疱性丹毒；复发性丹毒伴有象皮腿者； 3 伴随有骨髓炎、脉管炎、静脉炎，盆腔肿瘤经过腹股沟淋巴清扫者； 4 伴有严重下肢静脉功能不全者； 5 合并有严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，造血系统疾病者，精神病； 6 糖尿病患者空腹血糖≥7.2 mmol/L；肝肾功能不全，评估影响药物代谢者； 7 妊娠期或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 8 过敏体质或对多种药物过敏者； 9 研究者认为受试者依从性差。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹毒清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次6g,用药时程：连续用药共计14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 红肿面积变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标 2 局部疼痛变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标 3 局部肿胀变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效评定 服药后3天、7天、14天 有效性指标 2 血常规及肝肾功能化验指标 服药后3天、7天、14天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 杨博华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 阙华发 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-24 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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