基本信息
| 登记号 | CTR20232633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-08-23 |
| 申请人名称 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他克莫司缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 | ||
| 试验专业题目 | 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两制剂、四周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SYHF2035-001 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息组 | 联系人座机 | 0311-69085587 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ctr-contact@cspc.cn | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新技术产业开发区中山东路896号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的他克莫司缓释胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 18≤年龄≤55周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 对他克莫司或其辅料、大环内酯类药物、花生或大豆过敏者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏），经研究者判定不宜入组者； 2 给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品及疫苗者； 4 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿奇霉素、硝苯地平等；CYP3A4诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、大剂量泼尼松或甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼等）及影响本品药代动力学的药物（如保钾利尿剂：阿米洛利、氨苯蝶啶等；环孢素；已知有肾脏或神经毒性作用药品：非甾体抗炎药、两性霉素B、布洛芬等；胃肠促动力药：西咪替丁等）者； 5 给药前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 6 给药前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 8 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 9 给药前3个月内献血量或失血量≥ 400 mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 10 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 11 给药前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或者使用了试验器械者； 12 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 13 吞咽困难者； 14 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内有生育计划或未采取有效避孕措施，或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或给药前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 16 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 17 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 18 女性受试者处于哺乳期或妊娠期者； 19 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能和妊娠检查（仅女性））、12-导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 在试验期间需驾驶汽车、操作危险机械或从事高空作业者； 21 给药前3天内食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 因其他原因不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:Tacrolimus Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服；每周期单次给药1粒 用药时程:单次给药，空腹/餐后各四周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:Tacrolimus Sustained-release Capsules 商品名称:新普乐可复 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服；每周期单次给药1粒 用药时程:单次给药，空腹/餐后各四周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后144h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周春华 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | ||
| 邮编 | 050031 | 单位名称 | 河北医科大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
| 2 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-18 |
| 3 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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