基本信息
| 登记号 | CTR20160670 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱艳虹 | 首次公示信息日期 | 2016-09-14 |
| 申请人名称 | 江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160670 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊马度胺 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中评估泊马度胺联合低剂量地塞米松的有效性和安全性的开放、单臂、多中心试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SIM-135-Ⅲ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评估泊马度胺联合低剂量地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤中国患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-80岁的男性或女性患者； 2 根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2015年修订）标准确诊为多发性骨髓瘤（MM）； 3 患者既往接受过2线或2线以上的抗骨髓瘤治疗，且其中必须包括至少2个周期的来那度胺以及2个周期的硼替佐米治疗（在不同方案中或在同一方案中），并且在最后一次抗骨髓瘤治疗中疾病进展或在完成治疗后60天内疾病进展，放疗、双磷酸盐、或一次类固醇短期治疗（即相当于地塞米松40 mg/天，持续治疗4天，或强度更低）不被认为是一次既往抗MM治疗； 4 患者必须有可测量的疾病，定义为以下三项中的至少一项：(1) 血清M蛋白≥5 g/L； (2)24小时尿M蛋白≥200 mg/24小时； (3) 在血清游离轻链比率异常的情况下（κ/λ比率 < 0.26或> 1.65），受累游离轻链水平≥100 mg/L； 5 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分； 6 患者预期生存寿命>3个月； 7 对于女性患者，(1) 在筛选访视前已经绝经至少24个月，或已手术节育； (2)有生育能力的女性必须： a) 开始服用研究药物前10-14天内以及24小时内两次血或尿HCG妊娠试验（灵敏度至少为 25 mIU/mL）结果均为阴性； b) 同意在开始服用研究药物前至少28天直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法； c) 同意在试验过程中进行妊娠监测； 8 对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为； 9 生育期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳； 10 患者同意除了本人之外禁止其他人服用本品； 11 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 12 患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何严重的疾病、实验室检查异常，可能干扰研究程序或是增加安全性风险； 2 精神疾病可能限制患者的依从性； 3 当前未受控制的心血管疾病的证据，如充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、入组前12个月内发生心肌梗死； 4 以下任何一项实验室检查异常： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×10^9/L； (2) 骨髓有核细胞中浆细胞比值<50%时，血小板计数（PLT）<75×10^9/L；骨髓有核细胞中浆细胞比值≥50%时，血小板计数（PLT）<30×10^9/L（实验室检查前3天内未输注血小板的情况下）；(3) 肌酐清除率< 45 mL/min；(4) 谷草转氨酶（SGOT/AST）或谷丙转氨酶（SGPT/ALT）大于正常值上限3倍；(5) 血清总胆红素>34.2 μmol/L； (6) 校正血清钙>3.5mmol/L；(7) 血红蛋白< 80g/L； 5 除MM外的其他恶性肿瘤病史，下列几种肿瘤或迄今为止已无瘤生活≥3年者除外：(1) 皮肤基底细胞癌或鳞癌； (2) 宫颈或乳腺的原位癌； (3) 偶然组织学检测发现的前列腺癌（TNM T1a 或T1b）； 6 可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA拷贝数>1×10^3、丙肝抗体阳性、不可控制的糖尿病、血液透析患者； 7 对沙利度胺、来那度胺或地塞米松严重过敏； 8 既往接受过泊马度胺治疗； 9 周围神经病变（PN）≥2级； 10 不能吞咽口服药物，或胃肠道疾病可能会明显影响泊马度胺口服吸收； 11 入组前14天内接受如下任一治疗：①血浆置换；②重大手术；③放疗；④其他抗骨髓瘤药物治疗； 12 入组前28天内接受过任何试验性药物治疗； 13 合并有其他疾病需接受试验方案以外的慢性激素或免疫抑制剂治疗，如类风湿关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等； 14 患者不能或不愿接受预防性抗血栓治疗； 15 患者入组前12个月内接受异基因造血干细胞移植； 16 患者计划或适宜进行造血干细胞移植； 17 生育期患者不愿或无法避孕的； 18 哺乳期或孕期女性； 19 研究者判断不适合入组。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺 用法用量:胶囊；规格：1mg，4mg；口服，4 mg/天，每日1次，d1-d21连续用药，以28天为一个周期。 2 中文通用名:地塞米松 用法用量:片剂；规格：0.75mg；口服，≤70岁者为40 mg/天，>70岁者为20 mg/天，d1、8、15、22服用，以28天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每4周进行一次疗效评价直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每4周进行一次疗效评价直至疾病进展 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 每4周进行一次疗效评价直至疾病进展 有效性指标 3 达到缓解时间（TTR） 每4周进行一次疗效评价直至疾病进展 有效性指标 4 总生存期（OS） 至最后1例受试者入组后2年或申办方决定终止研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京医院（卫生部北京医院） | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 8 | 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 上海长海医院 | 杨建民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 第三军医大学第二附属医院（新桥医院） | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 西安交通大学第一附属医院 | 张梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 深圳市第二人民医院 | 杜 新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 28 | 南京医科大学第一附属医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-09 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 73 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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