基本信息
| 登记号 | CTR20160706 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宜山 | 首次公示信息日期 | 2016-09-23 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160706 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用右旋雷贝拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究 | ||
| 试验方案编号 | ASKC192-LC-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女各半 2 体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性 4 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义） 2 近2周内使用过其他任何药物者 3 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者 4 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者 5 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾 6 吸毒者或滥用药物史 7 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者 8 无法合作，不能与研究者正常交流者 9 3个月内参加过其它药物临床试验者 10 试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者 11 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性 12 研究者认为不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，5mg bid，连续5天。 5mg剂量组 2 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，10mg bid，连续5天。 10mg剂量组 3 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：10mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。 20mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠，英文名：Rabeprazole Sodium for Injection；商品名：奥加明 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；静脉滴注，20mg bid，连续5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征 给药后120小时 有效性指标 2 健康志愿者用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH>4.0的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 3 安全性观察 整个研究周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH达到4.0和6.0的平均时间及pH>6.0的总时间百分比 给药后120小时 有效性指标 2 健康志愿者首次用药前1天、首次用药后第1、5天胃内pH的平均值及中位值；每小时胃内pH平均值 给药后120小时 有效性指标 3 首剂给药后最初4小时胃内pH>4.0的时间百分比 给药后4小时 有效性指标 4 进行PK-PD的相关性分析 给药后120小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 赵亚男 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-16 |
| 2 | 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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