基本信息
| 登记号 | CTR20233384 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 池浩 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ Patheon Italia S.p.A. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233384 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用sotatercept | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压（PAH） | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康中国受试者中评价Sotatercept（MK-7962）的安全性、耐受性和药代动力学的单次给药临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国健康受试者中开展的Sotatercept（MK-7962）单次给药临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 021-02 | 方案最新版本号 | 02 |
| 版本日期: | 2023-09-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 池浩 | 联系人座机 | 024-22599619 | 联系人手机号 | 13718216944 |
| 联系人Email | hao.chi@merck.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座28层01、02单元 | 联系人邮编 | 110004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）在中国健康受试者中评价0.3 mg/kg和0.7 mg/kg sotatercept单次SC给药后sotatercept的安全性；2）在中国健康受试者中评价0.3 mg/kg和0.7 mg/kg sotatercept单次SC给药后sotatercept的PK。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 如果受试者符合以下所有标准，则有资格入选本研究： 基于病史、体格检查、生命体征测量结果和随机化前进行的ECG，受试者健康状况良好。 2 附录9提供了12导联心电图异常标准表。筛选访视和研究药物首次给药前获得的实验室安全性检查结果显示受试者健康状况良好。附录2提供了待执行的实验室安全性检查的表格。附录10提供了评估超出实验室值范围的算法。 认为受试者有资格入选之前须确定RBC、Hgb Hct和白蛋白的实验室安全性检查参数值均在正常范围内。 3 筛选/第-1天筛选时BMI≥18.0 kg/m2且≤28.0 kg/m2。关于四舍五入至最接近整数的标准，请参见第8.3.1节。BMI= 体重（kg）/身高（m）2。 4 男性或女性，在提供知情同意书时年龄为18岁至55岁（含）。 出生性别鉴定为男性者 男性使用的避孕方法应与当地法规对于参与临床研究的避孕方法的要求相符。 5 同意在与目前未怀孕的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，且伴侣使用额外避孕方法。注意：伴侣在妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态，或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。 出生性别鉴定为女性者 女性使用的避孕方法应与当地法规对参与临床研究的避孕方法的要求相符。 6 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且符合以下条件之一，则有资格参与本研究： a. 该受试者不是有生育能力的女性（WOCBP），满足以下两个标准之一： i. 如果受试者是绝经后女性：已停经至少1年，且研究前（筛选）评价时促卵泡激素（FSH）值在绝经后范围内。 ii. 如果受试者是手术绝育女性：且处于子宫切除术、双侧输卵管切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术后状态。注意：这些程序必须得到医疗记录的证实。在没有记录的情况下，可以通过骨盆检查或必要时通过超声波确认已行子宫切除术；卵巢切除术可以通过激素水平证实，特别是绝经后范围内的促卵泡激素（FSH），但应排除无记录的输卵管结扎术的受试者。研究中心的源文件中必须能适当获得该信息。 b. 是WOCBP，在干预期间和末次研究干预给药后至少4个月，如附录5所述，使用具有较低的使用者依赖性的高效避孕方法（每年失败率 < 1%），或以戒除异性性交作为其首选和常规生活方式（长期和持续禁欲）。研究者应评估避孕方法失败（即，不遵守、最近开始）的可能性与研究治疗首次给药的关系。根据SoA，WOCBP在筛选期间的高灵敏度妊娠试验（血清hCG）结果必须为阴性。 7 理解研究程序，并签署知情同意书表示同意参与研究。 8 愿意遵循研究限制（研究限制的完整总结参见章节5.3）。 | ||
| 排除标准 | 1 如果受试者符合以下任何一个标准，则必须被排除在本研究之外： 受试者有具有临床意义的内分泌、GI,、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，无并发症的肾结石，定义为自发通过且在过去5年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。 2 受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有显著的情绪障碍，或在过去5年间有具有临床意义的心理障碍。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究。 3 有癌症（恶性）病史。例外：（1）经充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌或；（2）经适当随访已成功治疗，因此在研究期间不太可能复发的其他恶性肿瘤，根据研究者的意见并经申办方同意（例如，研究前[筛选]访视前已成功治疗≥10年的恶性肿瘤） 4 有显著多重过敏和/或严重过敏（例如食物、药品乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应）。 5 HBsAg、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。 6 受试者在研究前（筛选）访视前4周内接受过大手术和/或捐献或丢失了大约500 mL血液。 7 从研究干预首次给药前约2周（或5个半衰期）开始，在整个研究期间直至研究后访视，无法避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。可能有某些允许服用的药物（见第6.5节）。 8 接受过sotatercept或luspatercept治疗。 9 从研究干预前14天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后30天内接受任何非活疫苗。 例外情况：可接种COVID-19疫苗。必须在任何COVID-19疫苗接种后至少72小时或接种前至少48小时给予研究干预。 10 在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该窗口期将从既往研究的末次访视日期得出。 11 受试者在研究干预给药前符合以下任何心脏参数：QTc间期≥470 msec（男性）或≥480 msec（女性），且有尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如，心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），患有未校正的低钾血症或低镁血症，正在使用延长QT/QTc间期的合并药物。 12 受试者是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。 13 每天饮用3份以上含酒精饮料（1份大约相当于：啤酒[354 mL/12盎司]，葡萄酒[118 mL/4盎司]，或烈性酒 [29.5 mL/1盎司]）。或经研究者判断，每天饮用4份含酒精饮料的受试者可入组研究。 14 每天摄入过量（定义为每天6份以上[1份大约相当于120 mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。 15 目前定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约2年内有药物（包括酒精）滥用史。受试者在随机化之前必须有UDS阴性。 16 研究者有任何安全参与本研究方面的担忧，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究。 17 参与此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用sotatercept 英文通用名:Sotatercept for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/瓶 用法用量:单剂量给药 0.3mg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用sotatercept 英文通用名:Sotatercept for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/瓶 用法用量:单剂量给药 0.7mg/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/瓶 用法用量:单剂量给药：无活性成分 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和导致停药的AE 单次给药 安全性指标 2 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、AUC0-28天、t1/2、CL/F和Vz/F 单次给药 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李雪宁 | 学位 | 药理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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