基本信息
| 登记号 | CTR20192199 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王乐云 | 首次公示信息日期 | 2019-11-04 |
| 申请人名称 | 江西杏林白马药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192199 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿猴耳环消炎颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染 | ||
| 试验专业题目 | 小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GZBJ201928Q；2.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2019-12-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。 2 符合“风热感冒证”辨证标准。 3 用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。 4 病程＜36h。 5 法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。 2 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿 3 既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。 4 血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。 5 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。 6 用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。 7 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。 8 入选前3月内参加过其它临床试验者。 9 研究者认为不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；高剂量组。 2 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。 2 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率 3+1天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全解热时间 3+1天 有效性指标 2 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC） 3+1天 有效性指标 3 各单项症状的起效时间 3+1天 有效性指标 4 中医证候疗效愈显率 3+1天 有效性指标 5 各单项中医症状消失率 3+1天 有效性指标 6 并发症发生率 3+1天 有效性指标 7 解热药使用率/量 3+1天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 2 | 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 河南中医学院第一附属医院 | 翟文生 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 宋铁玎 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 厦门市中医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-25 |
| 2 | 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
| 3 | 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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