基本信息
| 登记号 | CTR20220063 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2022-01-11 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220063 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160206,CTR20160364,CTR20190846 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1300059 | ||
| 适应症 | 甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防 | ||
| 试验专业题目 | 探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中免疫程序探索的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WIBP2021007 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-10-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | 13607134516 |
| 联系人Email | cewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3 受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温＜37.5℃ | ||
| 排除标准 | 1 对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 2 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）； 3 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 4 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 5 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物； 7 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 8 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 9 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 10 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 11 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 12 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 13 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 14 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 17 1-16为首剂排除标准 18 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外） 19 接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）； ？ 接种后48小时内出现： - 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥； ？ 接种试验疫苗后出现： - 脑病； - 癫痫发作。 20 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种 21 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因 22 18-21为第2剂排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，共2剂次，0.5ml/剂 用药时程:于第0，28天各接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4种疫苗型别HI抗体的抗体阳转率 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 2 4种疫苗型别HI抗体的几何平均滴度 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 3 4种疫苗型别HI抗体的血清保护率 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 4 4种疫苗型别HI抗体的几何平均增长倍数 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 接种后0-28（首剂接种后）/0-30（第2剂接种后） 安全性指标 2 严重不良事件发生率 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 3 导致退出的AE/SAE发生率 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张吉凯 | 学位 | 流行病与卫生统计学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13631315751 | 56061237@qq.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号 | ||
| 邮编 | 511430 | 单位名称 | 广东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 2 | 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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