基本信息
| 登记号 | CTR20220140 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2022-01-24 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220140 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 存在肝转移的HER2阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG002-009 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈思思 | 联系人座机 | 021-61637960 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shen_sisi@miracogen.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周； 3 体力状况评分ECOG 0或1分； 4 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者； 5 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本； 6 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶； 7 器官功能水平符合基本要求； 8 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 2 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）； 3 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗； 4 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 5 有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级； 弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3； 6 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液； 7 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病； 8 有未控制良好的心脏疾病； 9 有活动性感染证据； 10 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成； 11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 12 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用 13 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史； 14 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期， 直至方案规定的治疗终止事件发生 2 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由IRC评估） 至临床试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由研究者评估） 至临床试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 3 临床获益率（CBR） 至临床试验结束 有效性指标 4 至缓解时间（TTR） 至临床试验结束 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 6 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 7 6个月、12个月的无进展生存率（PFSR） 至临床试验结束 有效性指标 8 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 9 安全性（不良事件及实验室指标异常） 末次给药后30天 安全性指标 10 药代动力学参数 决定终止治疗后14天内 有效性指标+安全性指标 11 免疫原性（抗药抗体） 决定终止治疗后14天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 江泽飞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901372170 | jiangzefei@csco.cog.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
| 2 | 姓名 | 刘强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18922182851 | liuqiang_ng_sysu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州海珠区盈丰路33号逸仙楼13楼西区 | ||
| 邮编 | 510300 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院（滨江院区） | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 26 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-02 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 99 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 102 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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