基本信息
| 登记号 | CTR20200473 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2020-03-25 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200473 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲型乙型肝炎联合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病 | ||
| 试验专业题目 | 甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-HAB-1002；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿 2 提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明 3 获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署） | ||
| 排除标准 | 1 尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人） 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 4 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 5 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人） 6 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 7 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 12 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 13 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 16 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿） 17 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 18 有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿） 19 左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿） 20 接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿） 21 有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿） 22 实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童剂型）；Hepatitis A and B Combined Vaccine (adult dosage form) 用法用量:预充注射器包装，0.5ml/支，含灭活甲型肝炎病毒抗原250u、以及HBsAg 10μg；免疫程序有2个，一个为3针，分别在0、1、6月接种；另一个为2针，分别在0、6月接种。于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）；孩尔来福；Hepatitis A Vaccine（Human Diploid Cell） Inactivated 用法用量:预填充注射器包装，0.5ml/支，灭活甲型肝炎病毒抗原250u；免疫程序为2针，分别在0、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀 2 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）；Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) 用法用量:注射器包装，0.5ml/支，含HBsAg 10μg；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，于上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0~30天内不良反应的发生率 每剂免后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0~7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂免后7天 安全性指标 2 每剂试验用疫苗接种后0~30天非征集性不良事件的发生率 每剂免后30天 安全性指标 3 安全性观察期内的SAE发生率 全程免疫后1个月 安全性指标 4 首剂免疫后1,7个月抗-HAV阳转率和GMC 全程免疫后1个月 有效性指标 5 首剂免疫后1,7个月抗-HBs阳转率和GMC 全程免疫后1个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安康市汉滨区疾病预防控制中心 | 吴恒 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 陕西疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103742.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
