基本信息
| 登记号 | CTR20223082 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周娜 | 首次公示信息日期 | 2022-12-09 |
| 申请人名称 | 江苏华泰晨光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223082 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯甲西泮注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHL2100017 | ||
| 适应症 | 本品适用于对手术干预期间和用于诊断目的的干预期间以及重症监护中的紧张、 兴奋和焦虑的急性发作的对症治疗或用于麻醉诱导 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康志愿者中评估氯甲西泮注射液单次给药的药代动力学和药效 学、安全性的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氯甲西泮注射液单次给药的药代动力学和药效学、安全性的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CTS-CO-2356 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周娜 | 联系人座机 | 025-83367150 | 联系人手机号 | 18851823683 |
| 联系人Email | zhouna@htcgyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-泰州市杏林路 12 号 17 幢 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性。 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~45 周岁（包括 18、45 周岁）的健康受试者，男女不限；同批年龄 相差不超过 10 岁； 2 女性体重大于 45kg，男性体重大于 50kg，体重指数（Body mass index， BMI）在 18~26 kg/m2 范围内（包括 18 和 26）； 3 基于详细病史、体格检查、生命体征检查、心电图、实验室等检查，结果 显示无异常或异常无临床意义，经研究者判定健康状况良好的受试者； 4 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期至研究结束后 3 个月内自愿采取有效 避孕措施，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且受试者在筛选期 至研究结束后 3 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过 敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 对苯二氮卓类药物、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或禁忌者 3 筛选前一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药 物者； 4 筛选前 30 天使用过任何可能与试验药物有相互作用的药物，如中枢神经抑 制药物（神经松驰剂、镇定剂、抗抑郁剂、安眠药、止痛剂、麻醉剂和抗 组胺药）、阿片类药物、对循环系统和呼吸功能有影响的药物（β受体阻 滞剂，强心苷，甲基黄嘌呤等）、口服类避孕药及抗生素； 5 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化 系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿 瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何 其他疾病或生理状况），且经研究者判断不适宜参加本试验者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛选结果、毒品筛选结果呈阳性者； 8 酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标 准单位）或筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或 用药前 48h 内及试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气 试验阳性者； 9 ) 筛选前 4 周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯 =250mL）者； 10 筛选前 3 个月内过量吸烟者（平均>5 支/天），或试验期间不能停止使用任 何烟草类产品者，或筛选期烟检阳性者； 11 首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用 血制品者； 13 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者； 15 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 首次用药前 48h 服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨 桃或由其制备的食物或饮料者、或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精 的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）； 17 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒 螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 18 自筛选至-1 天内发生急性疾病者； 19 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 研究者认为受试者有任何不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯甲西泮注射液 英文通用名:Lormetazepam Injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:10ml：2mg 用法用量:低剂量组 0.006mg/kg、 高剂量组 0.03mg/kg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数：AUC0-t，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd等 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价指标： 1)首次达到MOAA/S≤4的时间； 2)首次达到MOAA/S≤2的时间； 给药结束后首次MOAA/S≤4到完全苏醒（首次出现连续3次MOAA/S =5）的时间。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉 | 学位 | 中国海洋大学医药学院 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | ||
| 邮编 | 266000 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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