基本信息
| 登记号 | CTR20200526 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董阳 | 首次公示信息日期 | 2020-04-01 |
| 申请人名称 | 哈尔滨医大药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200526 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用HYD-PEP06 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用HYD-PEP06在实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学—一项单中心、单臂、单次及多次给药的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HYD-PEP06治疗晚期实体瘤I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2019-I-HYD-PEP06-01；1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价药物在晚期实体瘤患者中单次给药及多次给药的耐受性和安全性，确定其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。 次要目的：初步评价药物在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征及有效性。 探索性目的：初步探索药物在人体的免疫原性反应及抗药抗体产生对PK/PD、有效性和安全性的影响；初步探索药物对细胞因子EGF/VEGF的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18至75周岁（含临界值）之间，性别不限 2 标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（肿瘤包绕大血管的患者除外） 3 预期生存时间＞3个月 4 ECOG体力状况评分≤1分 5 器官功能水平符合下列要求（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板计数≥90×109/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥50mL/min（血清肌酐>1.5×ULN时）；总胆红素≤1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝癌或肝转移者：总胆红素≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN） 6 自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 在首次接受本试验药物前4周内接受过任何细胞毒性化疗药物、放疗或重大手术；或在首次接受本试验药物前接受任何靶向药物或其他抗癌药物治疗后少于28天；正在使用或在首次接受本试验药物前2周内无法停用抗肿瘤中成药者 2 在首次接受本试验药物前4周内参加过任何其他药物研究或器械研究的临床试验者 3 既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过2级（NCI CTCAE V5.0）者（除脱发及色素沉着） 4 有同类药物（与注射用HYD-PEP06、恩度？或有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者 5 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶） 6 曾患其它恶性肿瘤者，充分治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其它治愈> 5年的癌症除外 7 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗者（局部病灶的姑息性放疗除外） 8 已知发生中枢神经系统转移且有症状或不稳定者 9 在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用药物治疗者 10 曾有以下手术或外伤史者：在首次接受本试验药物前4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤，或计划试验期间行大手术者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；7天内曾进行小手术，如细针穿刺活检或核心穿刺活检；曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术。 11 有以下心脑血管情况者：①入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会II-IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞；②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms（女性）/450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）；③入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞 12 有出血体质、凝血障碍的证据或疾病，或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外） 13 有溶血性疾病病史者 14 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者 15 病毒学检查（丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；或乙肝DNA拷贝数大于1×104，经研究者考虑有活动性肝炎者 16 需全身治疗的严重感染者 17 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，痴呆者 18 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HYD-PEP06 用法用量:注射用冻干粉末；规格2mg/瓶；静脉滴注，一天一次，0.25mg/kg；单次给药期：1次；多次给药期：一天一次，连续给药14天后休息7天，每21天为一个治疗周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:注射用HYD-PEP06 用法用量:注射用冻干粉末；规格2mg/瓶；静脉滴注，一天一次，0.5mg/kg；单次给药期：1次；多次给药期：一天一次，连续给药14天后休息7天，每21天为一个治疗周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:注射用HYD-PEP06 用法用量:注射用冻干粉末；规格2mg/瓶；静脉滴注，一天一次，1mg/kg；单次给药期：1次；多次给药期：一天一次，连续给药14天后休息7天，每21天为一个治疗周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:注射用HYD-PEP06 用法用量:注射用冻干粉末；规格2mg/瓶；静脉滴注，一天一次，2mg/kg；单次给药期：1次；多次给药期：一天一次，连续给药14天后休息7天，每21天为一个治疗周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:注射用HYD-PEP06 用法用量:注射用冻干粉末；规格2mg/瓶；静脉滴注，一天一次，2.5mg/kg；单次给药期：1次；多次给药期：一天一次，连续给药14天后休息7天，每21天为一个治疗周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图；影像学；ECOG评分 从签署知情同意书开始，至终止用药后第28天或开始新的抗肿瘤治疗。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、λz、CL/F、MRT； 多次给药：Cmax,ss、Cmin、Cavg、Tmax,ss、t1/2、AUCss、Vdss、λz、CLss/F、DF、MRTss和蓄积比Rauc 单次给药前30min至滴注结束后6h。多次给药第12、13天给药前30min，第14天给药前30min至滴注结束后6h。 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 从签署知情同意书开始，至终止用药后第28天或开始新的抗肿瘤治疗。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-08 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 11-42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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