基本信息
| 登记号 | CTR20200779 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2020-05-11 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,CTR20200184,CTR20192735, | ||
| 药物名称 | AK104注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | AK104-206；1.0版 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2021-01-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IB/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ECOG体力状态评分0或1分 2 器官功能良好 3 预期生存期≥12周 4 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌 5 巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期 6 受试者必须至少有一个可测量病灶 7 采取有效的避孕措施 8 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分 2 肝性脑病病史或肝移植病史 3 有临床意义的胸腹水、心包积液 4 存在中枢神经系统转移或脑膜转移 5 存在任何出血风险的情况；严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗 6 首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件 7 肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓、下腔静脉癌栓注：如癌栓不完全堵塞门静脉，影像学上仍有血流通过，与申办方医学讨论同意后，允许入组。 8 不可控制的高血压 9 症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%，先天性长QT综合征病史 10 既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病 11 处于活动期或临床控制不佳的严重感染 12 既往接受过任何免疫治疗或抗VEGF和/或VEGFR、FGFR、PDGFR-α、RET、KIT等信号通路的靶向治疗 13 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗 14 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液 用法用量:注射剂；规格：125mg/10ml/瓶；静脉滴注；用法：剂量6mg/kg；每2周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；LenvatinibMesilateCapsules；乐卫玛/LENVIMA 用法用量:胶囊；规格：30粒/盒，4mg/粒；用法：口服；8mg（体重＜60kg）或12mg（体重≥60kg）；每日一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DCR、DoR、TTR、PFS、TTP及OS 前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次 有效性指标 2 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查结果 试验期间 安全性指标 3 AK104给药后，不同时间点的血清药物浓度 试验期间 安全性指标 4 可检测ADA的受试者数量和百分比 试验期间 安全性指标 5 PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 焦顺昌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴健 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 杨永军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95061.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
