AK104注射液

AK104注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性。 次要目的： 评估AK104联合标准治疗方案治疗初治或单药治疗经系统治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性、药代动力学特征、免疫原性； 评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与抗肿瘤活性的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者中的有效性。 次要目的： 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者中的安全性和耐受性。 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者时的药代动力学（pharmacokinetics, PK）。 评估 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期 HCC 患者时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。评估AK104联合安罗替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）和药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。评估AK104联合安罗替尼时的免疫原性。评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。评估肿瘤样本中肿瘤免疫相关mRNA表达谱以及浸润肿瘤的不同免疫细胞亚型与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是外阴癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104单药治疗复发或者转移性外阴癌的由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

AK104注射液的适应症是高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 次要目的 1.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性。 2.评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的安全性和耐受性。 探索性目的 1.探索肿瘤样本中PD-L1表达与AK104疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。 次要目的： 1. 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期NSCLC的安全性。 2. 评估AK104联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）。 3. 评估AK104联合多西他赛治疗的免疫原性。 4. 评估受试者肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在意向治疗（ITT）人群的OS。 次要目的： AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在综合阳性评分（CPS）≥5人群的总生存期（OS）。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 、至疾病缓解时间（TTR），由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性和耐受性、健康相关生活质量（HRQoL）。 评价AK104联合XELOX的药代动力学（PK）特征、免疫原性。

AK104注射液的适应症是一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

AK104注射液的适应症是胰腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价AK104联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨（AG） 治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌抗肿瘤活性。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的药代动力学（PK） 特征。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的免疫原性。 探索性目的： （1）根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）， 评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的抗肿瘤活性。 （2）探索受试者肿瘤组织中与AK104联合AG抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

AK104注射液的适应症是复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于 Lugano2014 标准评估的 AK104 单药治疗复发或难治 PTCL 的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估AK104单药治疗的PTCL的安全性，耐受性，有效性。评估AK104的药代动力学特征及免疫原性。

AK104注射液的适应症是胰腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价AK104联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨（AG） 治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌抗肿瘤活性。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的药代动力学（PK） 特征。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的免疫原性。 探索性目的： （1）根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）， 评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的抗肿瘤活性。 （2）探索受试者肿瘤组织中与AK104联合AG抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

AK104注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的有效性和安全性。 次要目的： 评估AK104、西奥罗尼的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）；评估AK104联合治疗的免疫原性。 探索性目的： 探索外周血中ATRX基因突变与疗效的相关性；探索肿瘤组织样本中其他潜在的生物标志物与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于 Lugano2014 标准评估的 AK104 单药治疗复发或难治 PTCL 的客观缓解率（ORR） 次要目的：评估AK104单药治疗的PTCL的安全性，耐受性，有效性。评估AK104的药代动力学特征及免疫原性。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104联合化疗作为一线治疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学和药效动力学特征。

AK104注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性； 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性； 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ib期:评估AK104单药治疗和联合治疗的安全性和耐受性，联合治疗的MTD，或未达到MTD情况下的最大给药剂量，以及II期推荐剂量。II期：基于RECIST v1.1评估的ORR 次要目的：Ib期评估单药治疗和联合治疗的抗肿瘤活性；II期评估安全性和耐受性，基于RECIST v1.1评估的PFS、DOR、DCR和TTP,OS，药代动力学特征和免疫原性

AK104注射液的适应症是晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ib期:评估AK104单药治疗和联合治疗的安全性和耐受性，联合治疗的MTD，或未达到MTD情况下的最大给药剂量，以及II期推荐剂量。II期：基于RECIST v1.1评估的ORR 次要目的：Ib期评估单药治疗和联合治疗的抗肿瘤活性；II期评估安全性和耐受性，基于RECIST v1.1评估的PFS、DOR、DCR和TTP,OS，药代动力学特征和免疫原性

AK104注射液的适应症是非角化性分化型或未分化型鼻咽癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AK104治疗转移性鼻咽癌（NPC）的抗肿瘤活性。 次要目的： 评价AK104治疗转移性NPC的安全性和耐受性； 评价AK104在转移性NPC受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价AK104治疗转移性NPC的免疫原性； 评价转移性NPC受试者肿瘤组织PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性； 评价转移性NPC受试者血液中EBV水平与AK104抗肿瘤活性的相关性。