基本信息
| 登记号 | CTR20220702 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘婷 | 首次公示信息日期 | 2022-03-31 |
| 申请人名称 | 康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220702 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK104注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK104-216 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。 3 年龄 ≥ 18岁且≤ 75岁。 4 符合中国肝癌分期（China liver cancer staging，CNLC）IIa、IIb或IIIa期，不适合根治性治疗。 5 门静脉主干未完全阻塞。 6 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。 7 Child-Pugh评分为A级或B级。 8 根据RECIST v1.1标准，必须至少有一个可测量病灶。 9 ECOG PS为0-1分。 10 如果存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗。 11 具有充分的器官和骨髓功能。 12 预期寿命超过3个月。 13 具有生育能力的女性受试者必须在首次治疗前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）。 | ||
| 排除标准 | 1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2 任何维度上≥ 10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个。 3 既往有肝移植病史或者目前是肝移植的候选者。 4 门静脉主干及左、右一级分支均存在癌栓堵塞。 5 肝性脑病史。 6 筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水。 7 首次治疗前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。在研究干预首次治疗前28天内需要干预治疗的食管或胃底静脉曲张受试者。 8 不能吞咽药物、吸收不良综合症、或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。 9 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。 10 既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 11 曾接受过针对肝脏病灶的局部治疗。 12 首次治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 13 首次治疗前4周内曾参与其他药物临床试验。 14 首次治疗前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。 15 同时感染HBV和HCV。 16 首次治疗前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件。 17 不可控制的高血压。 18 症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常。筛选期心电图（ECG）男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec。 19 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 20 首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 21 首次治疗前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 22 既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病。 23 活动性肺结核（TB）。 24 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染者。 25 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 26 首次治疗前两周内静脉使用抗生素。 27 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 28 首次治疗前一周之内使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物。 29 在首次治疗前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 30 既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。 31 已知对于任何AK104、仑伐替尼制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。 32 妊娠或哺乳的女性患者。 33 已知有药物滥用、酗酒或吸毒史。 34 有精神病史者且无行为能力者或限制行为能力者。 35 根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg/10ml/瓶 用法用量:10mg/kg，每3周给药，静脉滴注 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益 ；最多使用24个月 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib mesilate capsules 商品名称:泽万欣 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:8mg（体重＜60 kg）或12mg（体重≥60 kg），每日一次，口服 用药时程:直至研究者判断不再临床获益、发生不可耐受的毒性反应、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡。可以接受最多24个月治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS） 入组后至记录疾病进展或死亡的日期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP） 入组后至发生相应时间的日期，有研究者根据recist 1.1判断 有效性指标 2 研究者基于mRECIST 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP） 入组后至发生相应时间的日期，有研究者根据mrecist判断 有效性指标 3 总生存期（OS） 入组后至任何原因导致死亡的日期 有效性指标 4 安全性评估：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 研究期间 安全性指标 5 药代动力学特征：AK104给药后，个体受试者在不同时间点的AK104血清药物浓度 研究期间 安全性指标 6 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 邹英华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 刘吉兵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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