基本信息
| 登记号 | CTR20220724 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2618注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征 | ||
| 试验专业题目 | TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2618注射液治疗复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2618-I-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性； 评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性AML、MDS受试者中的安全性； 评价TQB2618注射液在复发/难治性AML、MDS受试者中的受体占位情况、免疫原性特征； 探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016诊断标准的复发/难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML受试者（复发/难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的MDS、AML受试者。 2 年龄≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限。 3 ECOG评分：0~2分； 4 预计生存期超过3个月； 5 主要器官功能正常； 6 育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清妊娠检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 被诊断为急性早幼粒白血病或Ph+ AML者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治AML者；其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；） 2 既往接受过TIM-3抗体治疗者； 3 首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5个半衰期或2周（以较长时间计）； 4 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 5 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗） 6 首次用药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 7 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者； 8 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；或患有癫痫并需要治疗者； 10 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者； 11 既往合并曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植； 12 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QTc间期延长（包括男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者； 13 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者； 14 活动性肝炎者：如果乙型肝炎表面抗原HBsAg为阳性或核心抗体阳性，加测HBV DNA，若HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限），则应排除；如果丙型肝炎抗体呈阳性，则进行RNA PCR检测，若HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），则应排除； 15 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 16 首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者； 17 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 18 糖尿病控制不佳（空腹血糖GLU＞10mmol/L）者； 19 首次用药前4周内曾接受过放疗者，或首次用药前4周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者； 20 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者； 21 具有中枢神经系统侵犯者； 22 首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者； 23 已知对研究药物及辅料成分过敏者； 24 首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者； 25 首次用药前2周内需使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者； 26 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤药物临床试验者； 27 经研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2618注射液 英文通用名:TQB2618 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg（4ml)/瓶 用法用量:静脉注射，单次给药，28天为一个治疗周期；起始剂量800mg。 用药时程:直至疾病进展或研究者判定受试者不适合再使用本品。 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维首 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:皮下注射，4周为1个治疗周期，每周期第1~7天皮下注射阿扎胞苷标准剂量（75mg/m2）； 用药时程:直至疾病进展或研究者判定受试者不适合再使用本品。 3 中文通用名:注射用地西他滨 英文通用名:Decitabine for Injection 商品名称:晴唯可 剂型:注射剂 规格:50mg/25mg/10mg 用法用量:静脉注射，4周为1个治疗周期，每周期第1~5天静脉输注地西他滨（20mg/m2） 用药时程:直至疾病进展或研究者判定受试者不适合再使用本品。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性 研究期间 安全性指标 3 II期临床推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度 研究期间 安全性指标 2 免疫原性相关指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 给药后TIM-3的受体占位情况 研究期间 有效性指标 4 无进展生存期 研究期间 有效性指标 5 疾病控制率 研究期间 有效性指标 6 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 吕跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 郑州大学附属第一医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 兰州大学第一医院 | 刘蓓 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-12-15 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 73 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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