基本信息
| 登记号 | CTR20220750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2022-04-13 |
| 申请人名称 | 上海辉启生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LIT-00505胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究和食物对药代动力学影响及药物代谢转化的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LIT-00505胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究和食物对其吸收、代谢的影响 | ||
| 试验方案编号 | LIT-00505-01101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药代动力学特征；2. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药效动力学特征；3. 初步评估单次和多次口服LIT-00505胶囊的PK/PD相关性；4. 评估食物对健康受试者单次口服LIT-00505胶囊后药代动力学特征的影响；5.中国成年健康受试者单剂量口服LIT-00505胶囊后物质平衡及代谢转化途径。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者； 2 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学和胸部CT等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 4 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划（输精管切除术后男性除外）； 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书； 6 受试者必须自愿并能够参与研究，签署（Informed Consent Form，ICF）， 并完成所有与研究相关的程序和来访，按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者（根据研究者对化学结构或类别与LIT-00505相似的药物的超敏反应史判断）； 2 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者； 3 任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史：a.炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血、肠易激综合征等肠道病史；b.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；c.胰腺损伤或胰腺炎病史；d.胆囊切除术史；e.肝病或肝损伤病史；f.肾功能受损的病史或表现为肌酐、尿白蛋白、BUN/尿素异常，具有临床意义的尿常规异常，或有尿路梗阻或排尿困难病史；g.习惯性便秘史； 4 给药前白细胞或中性粒细胞计数异常且经研究者判定为有临床意义者； 5 给药前肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限（ULN），AST >1.5 × ULN，ALT >1.5 × ULN； 6 估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2（eGFR公式）； 7 任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，QTc间期> 450ms或<340ms（Fridericia’s校正）或有QTc间期延长综合征家族史； 8 休息10分钟后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg或＞139mmHg、舒张压< 60mmHg或＞89mmHg、脉搏< 55次或>100次/分钟； 9 试验开始前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品（包括多价阳离子、P-gp抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 10 在过去4周内使用免疫抑制剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等）； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品（包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮）； 13 给药前72小时内及I期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品的受试者； 14 给药前14天内使用了任何已知的CYP450酶诱导剂或CYP450酶抑制剂（如葡萄柚、血橙等）者； 15 有药物滥用史的受试者或药物滥用筛查阳性者； 16 筛选期梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性的受试者； 17 筛选期前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者； 18 静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者； 19 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者； 20 既往参与过靶向RORγt和/或IL-17A药物的临床试验；暴露于作用在IL-17靶点（如：司库奇尤单抗、Secukinumab苏金单抗、Ixekuzumab艾克司单抗，Brodalumab布罗达单抗等）的受试者； 21 感染风险增加的受试者，如下： a. 有结核病史或筛选期有结核活动期症状的受试者； b. 属于6个月内HIV感染高危人群； c. 在给药前8周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或4周内接种过灭活疫苗的受试者； 22 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者； 23 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 2 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:食物影响试验：第1天空腹口服1次，第8天高脂餐后口服1次；或者第1天高脂餐后口服1次，第8天空腹口服1次。剂量为Ymg。每天大致相同的时间服用。 用药时程:第1天、第8天各一次给药 3 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 4 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:食物影响试验：第1天空腹口服1次，第8天高脂餐后口服1次；或者第1天高脂餐后口服1次，第8天空腹口服1次。剂量为Ymg。每天大致相同的时间服用。 用药时程:第1天、第8天各一次给药 5 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 6 中文通用名:LIT-00505胶囊 英文通用名:LIT-00505 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:食物影响试验：第1天空腹口服1次，第8天高脂餐后口服1次；或者第1天高脂餐后口服1次，第8天空腹口服1次。剂量为Ymg。每次大致相同的时间服用。 用药时程:第1天、第8天各一次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LIT-00505安慰剂胶囊 英文通用名:LIT-00505 Placebo Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 2 中文通用名:LIT-00505安慰剂胶囊 英文通用名:LIT-00505 Placebo Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 3 中文通用名:LIT-00505安慰剂胶囊 英文通用名:LIT-00505 Placebo Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:SAD试验：仅第1天空腹口服1次，剂量分组为10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、200mg。 MAD试验：第1至第7天，每天空腹口服1次，剂量分组为高剂量组、中剂量组、低剂量组。每天大致相同的时间服用。 用药时程:SAD试验单次给药，MAD试验连续给药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂剂量递增研究（SAD）安全性和耐受性：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图及提前退出的情况等。 基线至第8天访视 安全性指标 2 多剂剂量递增研究（MAD）安全性和耐受性：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图及提前退出的情况等。 基线至第14天访视 安全性指标 3 食物影响及物质平衡研究安全性和耐受性：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图及提前退出的情况等。 基线至出组后第7天访视 安全性指标 4 血浆中LIT-00505及其代谢产物的PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex、Ae、fe、CLR、Rac等。 用药前1h至用药后96h 有效性指标+安全性指标 5 尿和粪便中LIT-00505及其代谢产物的PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex、Ae、fe、CLR、Rac等。 用药前一天至用药后96h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标：给药后采集全血，经刺激因子刺激后，检测IL-17A水平，对IL-17A进行列表和描述性统计，计算IL-17A相对基线变化值及相对变化百分比。 用药前1h至用药后96h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
| 2 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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