基本信息
| 登记号 | CTR20210264 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高良 | 首次公示信息日期 | 2021-02-18 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210264 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170429,CTR20201362 | ||
| 药物名称 | HMPL-689胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2020-689-00CH3 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18周岁 2 复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者 3 ECOG体能状态评分为0-2 4 患者至少有一个可测量的病灶 5 预期存活期超过12周 | ||
| 排除标准 | 1 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者 2 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化 3 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂 4 肝肾等器官功能不足 5 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染 6 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗 7 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）； 8 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染 9 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性 10 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-689胶囊 英文通用名:HMPL-689 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:30mg QD 用药时程:28天一个周期，持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标 2 不良事件发生率等 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 南通市第一人民医院 | 季美华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 18 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈怡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 川北医学院附属医院 | 魏锦 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 昆明医科大学第一附属医院 | 梁进 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 上海新华医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 永州市中心医院 | 罗鹏飞 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 34 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 35 | 河南濮阳市油田总医院 | 郭学军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 36 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 济南市中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 王树叶 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 39 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 40 | 山西医科大学第一医院 | 陈玮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 北京博仁医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 44 | 怀化市第二人民医院 | 廖东承 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 45 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 46 | 哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心) | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 47 | 苏州大学附属第二医院 | 陈萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 48 | 中山大学附属第五医院 | 曾林涓 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 49 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 50 | 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 51 | 赣州市人民医院 | 张敬东 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 52 | 赣南医学院第一附属医院 | 许明君 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 53 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 55 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 56 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 57 | 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 58 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-02 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-15 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 185 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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