【招募中】HMPL-689胶囊 - 免费用药(HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究)

HMPL-689胶囊的适应症是复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 此药物由和记黄埔医药(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

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基本信息

登记号CTR20210264试验状态进行中
申请人联系人高良首次公示信息日期2021-02-18
申请人名称和记黄埔医药(上海)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20210264
相关登记号CTR20170429,CTR20201362
药物名称HMPL-689胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
试验专业题目评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
试验通俗题目HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验方案编号2020-689-00CH3方案最新版本号V4.0
版本日期:2022-09-15方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名高良联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄≥ 18周岁 2 复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者 3 ECOG体能状态评分为0-2 4 患者至少有一个可测量的病灶 5 预期存活期超过12周
排除标准1 有中枢神经系统(CNS)或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者 2 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化 3 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂 4 肝肾等器官功能不足 5 目前已知的人免疫缺陷病毒,乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染 6 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗 7 首次研究药物给药前,既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发除外); 8 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染 9 妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性 10 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:30mg QD
用药时程:28天一个周期,持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标 2 不良事件发生率等 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学附属肿瘤医院李志铭中国广东省广州市
2复旦大学附属肿瘤医院曹军宁中国上海市上海市
3山西白求恩医院张巧花中国山西省太原市
4郑州大学第一附属医院李玲中国河南省郑州市
5北京大学第三医院景红梅中国北京市北京市
6南昌大学第一附属医院李菲中国江西省南昌市
7天津市肿瘤医院周世勇中国天津市天津市
8河南省肿瘤医院周可树中国河南省郑州市
9青岛大学附属医院薛宏伟中国山东省青岛市
10南方医科大学南方医院冯茹中国广东省广州市
11湖南省肿瘤医院周辉中国湖南省长沙市
12汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城中国广东省汕头市
13福建省肿瘤医院杨瑜中国福建省福州市
14浙江省肿瘤医院杨海燕中国浙江省杭州市
15河南省人民医院朱尊民中国河南省郑州市
16武汉大学人民医院陶卫平中国湖北省武汉市
17南通市第一人民医院季美华中国江苏省南通市
18厦门大学附属第一医院徐兵中国福建省厦门市
19安徽医科大学第二附属医院翟志敏中国安徽省合肥市
20温州医科大学附属第一医院陈怡中国浙江省温州市
21华中科技大学同济医学院附属协和医院张利玲中国湖北省武汉市
22川北医学院附属医院魏锦中国四川省南充市
23浙江大学医学院附属第一医院蔡真中国浙江省杭州市
24昆明医科大学第一附属医院梁进中国云南省昆明市
25吉林大学第一医院高素君中国吉林省长春市
26四川大学华西医院邹立群中国四川省成都市
27广西医科大学附属肿瘤医院岑洪中国广西壮族自治区南宁市
28新疆医科大学附属肿瘤医院杨顺娥中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
29首都医科大学附属北京朝阳医院刘爱军中国北京市北京市
30重庆大学附属肿瘤医院刘耀中国重庆市重庆市
31首都医科大学附属北京友谊医院王昭中国北京市北京市
32上海新华医院陶荣中国上海市上海市
33永州市中心医院罗鹏飞中国湖南省永州市
34海南省人民医院林丽娥中国海南省海口市
35河南濮阳市油田总医院郭学军中国河南省濮阳市
36中国医科大学附属盛京医院杨威中国辽宁省沈阳市
37济南市中心医院陈昀中国山东省济南市
38哈尔滨医科大学附属第一医院王树叶中国黑龙江省哈尔滨市
39河北医科大学第四医院刘丽宏中国河北省石家庄市
40山西医科大学第一医院陈玮中国山西省太原市
41上海市东方医院郭晔中国上海市上海市
42北京博仁医院有限公司胡凯中国北京市北京市
43河南科技大学第一附属医院秦玲中国河南省洛阳市
44怀化市第二人民医院廖东承中国湖南省怀化市
45中南大学湘雅二医院彭宏凌中国湖南省长沙市
46哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心)马军中国黑龙江省哈尔滨市
47苏州大学附属第二医院陈萍中国江苏省苏州市
48中山大学附属第五医院曾林涓中国广东省珠海市
49锦州医科大学附属第一医院朱志图中国辽宁省锦州市
50邢台市人民医院焦宗久中国河北省邢台市
51赣州市人民医院张敬东中国江西省赣州市
52赣南医学院第一附属医院许明君中国江西省赣州市
53首都医科大学附属北京同仁医院王亮中国北京市北京市
54云南省肿瘤医院赖洵中国云南省昆明市
55承德医学院附属医院张志华中国河北省承德市
56江西省肿瘤医院双跃荣中国江西省南昌市
57山东大学齐鲁医院彭军中国山东省济南市
58滨州医学院附属医院于文征中国山东省滨州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意2021-02-02
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-02-18
3中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意2021-10-15
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-11-23
5中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2022-06-23
6复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-08-01
7中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2022-11-03
8复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-11-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 185 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-04-15;    
第一例受试者入组日期国内:2021-04-29;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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