基本信息
| 登记号 | CTR20210286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王红丹 | 首次公示信息日期 | 2021-02-19 |
| 申请人名称 | 海南碧凯药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 保妇康栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1706587 | ||
| 适应症 | 宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） | ||
| 试验专业题目 | 保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BFKS-H-202012 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 HPV分型检测结果为HR-HPV感染阳性者； 2 阴道镜检查满意，组织病理学结果为CINII（P16阳性且Ki67阳性细胞达到中层及以上）； 3 平素月经周期规律； 4 年龄≥18周岁，有性生活史，未绝经女性； 5 试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划； 6 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者； 2 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）； 3 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）； 4 宫颈组织病理学结果为CINI、CINⅢ及以上者； 5 筛选期内生殖道严重感染者，接受针对性的治疗后仍未得到控制或痊愈； 6 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者； 7 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者； 8 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者； 9 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； 10 使用试验药物前3个月内，使用糖皮质激素、免疫抑制剂者； 11 处于妊娠期、哺乳期者； 12 对保妇康栓药物成分过敏者； 13 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者； 14 近1个月参加过其他临床试验者； 15 根据研究者的判断，不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 英文通用名:Bao fu kang shuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。高剂量组每次3粒，中剂量组每次2粒，低剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第 1~3 天 开始用药，连续用药 21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓模拟剂 英文通用名:Bao fu kang shuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道深部。安慰剂组每次3粒，低剂量组每次2粒，中剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第 1~3 天 开始用药，连续用药 21 天，经期停药。连续使用6个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的逆转率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标 2 第4、7、10、13个月经周期宫颈HR-HPV的转阴率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的逆转率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标 2 第4、7、10、13个月经周期宫颈HR-HPV的转阴率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标 3 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的持续率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标 4 第4、7、10、13个月经周期HSIL（P16阳性的CINII）的进展率。 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 秦天华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 甘肃省妇幼保健院 | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 海南省妇女儿童医学中心 | 王晓黎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 2 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
| 3 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 312 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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