基本信息
| 登记号 | CTR20210287 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王红丹 | 首次公示信息日期 | 2021-03-01 |
| 申请人名称 | 海南碧凯药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210287 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 保妇康栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1706587 | ||
| 适应症 | 宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII） | ||
| 试验专业题目 | 保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BFKS-L-202012 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者； 2 阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINI 或 CINII（P16 阴性）； 3 平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天； 4 年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性； 5 试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求； 6 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者； 2 既往接受过HPV疫苗接种者； 3 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变（VaIN）者； 4 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）； 5 宫颈组织病理学结果为CINⅡ（P16阳性）或CINⅢ及以上者； 6 患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者； 7 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者； 8 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者； 9 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者； 10 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； 11 使用试验药物前三个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者； 12 处于妊娠期、哺乳期者； 13 对保妇康栓药物成分过敏者； 14 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者； 15 近3个月参加过其他临床试验者； 16 根据研究者的判断，不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 英文通用名:Bao fu kang shuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道部。高剂量组每次3粒，中剂量组每次2粒，低剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第 1-3 天开始用药，连续用药 21 天，经期停药。连续使用6 个月经周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓模拟剂 英文通用名:Bao fu kang shuan 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:1.74g/粒 用法用量:阴道用药，睡前洗净双手及外阴部，将栓剂逐粒塞入阴道部。安慰剂组每次3粒，低剂量组每次2粒，中剂量组每次1粒。 用药时程:月经结束第 1-3 天开始用药，连续用药 21 天，经期停药。连续使用6 个月经周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 7 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的CINII）的逆转率； 第 7 个月经周期 有效性指标 2 第 7 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率。 第 7 个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 4、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的逆转率； 第 4、10、13 个月经周期 有效性指标 2 第 4、10、13 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率； 第 4、10、13 个月经周期 有效性指标 3 第 4、7、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的持续率； 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标 4 第 4、7、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的进展率。 第 4、7、10、13 个月经周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 秦天华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 吴丹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 甘肃省妇幼保健院 | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 周建维 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 张梦真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 海南省妇女儿童医学中心 | 王晓黎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 中南大学湘雅第三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 2 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 324 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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