基本信息
| 登记号 | CTR20131809 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2014-06-23 |
| 申请人名称 | 海南中和药业有限公司/ 海南中和多肽药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131809 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131808 | ||
| 药物名称 | 盐酸伊伐布雷定片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者的对症治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 研究盐酸伊伐布雷定片在中国健康志愿者中的单次及连续多次给药的药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊伐布雷定片的人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | TX-PK-YFBL-20131129 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王辉轩 | 联系人座机 | 0359-3088063；010-58086219；18910570077 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wanghuixuan@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 亚宝药业集团股份有限公司 | 联系人邮编 | 044602 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究亚宝药业集团股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片在中国健康志愿者中的单次及连续多次给药药动学特征；为盐酸伊伐布雷定片的临床合理的给药方法提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 过敏体质或明确的对本品或/和其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能或够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者； 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg； 6 心率<50 bpm或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 HIV或/和RPR检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或/和丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； 12 抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 试验前14天内服用过任何药物者； 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 试验前3个月内献血者； 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者； 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者； 18 有心脏病史及心脏病家族史者； 19 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 20 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 23 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 25 尿妊娠检查呈阳性者； 26 哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每天2次，早餐和晚餐时各1次，每次5mg（5mg规格1片）。低剂量单次给药组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每天2次，早餐和晚餐时各1次，每次10mg（5mg规格2片）。中剂量单次给药组。 3 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格7.5mg；口服，每天2次，早餐和晚餐时各1次，每次15mg（7.5mg规格2片）。高剂量单次给药组。 4 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每天2次，早餐和晚餐时各1次，每次5mg（5mg规格1片）；用药时程：连续给药5天，第5天仅早上给药1次。连续多次给药组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 受试者用药后采集其生物样本进行测定后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本体征、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂等安全性指标。 受试者用药前和用药后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程泽能 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88927962 | zeneng.cheng@tigermed.net | 邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院后栋 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三院I期临床研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三院I期临床研究室 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 湖南泰格湘雅药物研究所有限公司 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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