基本信息
| 登记号 | CTR20131718 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亚轩 | 首次公示信息日期 | 2014-03-07 |
| 申请人名称 | 西安德天药业股份有限公司/ 西安明泰医药科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131718 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 兰索拉唑肠溶微丸胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。 | ||
| 试验专业题目 | 兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2012-LSLZ-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王亚轩 | 联系人座机 | 13759970779 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | w_z05@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安市西安市高新区创新路9号 | 联系人邮编 | 710119 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过分别观察健康成年男性在空腹或进食高脂肪餐状态下单剂量交叉口服由西安德天药业股份有限公司提供的兰索拉唑肠溶微丸胶受试验制剂和参比制剂达克普隆（兰索拉唑肠溶胶囊）后的兰索拉唑的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 正常受试者的体重一般不应低于50kg,一般在标准体重（19-24）范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））； 2 无同类药物过敏史； 3 全面体格检查，包括一般体格检查、实验实检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 5 试验前两周内未服用任何其它药物； 6 受试者无烟酒嗜好； 7 受试者自愿受试且签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有药物过敏史者； 3 实验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 5 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者； 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶微丸胶囊 用法用量:胶囊剂，规格30mg；口服，一天一次，每次30mg。给药一次，间隔7天后交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊；商品名：达克普隆 用法用量:胶囊剂，规格30mg；口服，一天一次，每次30mg。给药一次，间隔7天后交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压、心率 每天 有效性指标+安全性指标 2 血常规、尿常规、血生化和心电图 用药结束后一周内 有效性指标+安全性指标 3 血药浓度 给药前及给药后0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 主任药师/教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18991397171 | aidongwen@ffmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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