基本信息
| 登记号 | CTR20222165 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白笛 | 首次公示信息日期 | 2022-08-23 |
| 申请人名称 | 湖南银泽华浩生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222165 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202200657-01 | ||
| 适应症 | 胃食管反流病（GERD）的治疗 糜烂性食道炎的治疗 NEXIUM用于短期治疗（4至8周），可用于诊断确诊的糜烂性食管炎的治愈和症状缓解。对于那些在治疗4至8周后仍未痊愈的患者，可以考虑再加4至8周的NEXIUM疗程。 对于1个月至1岁以下的婴儿，由于酸介导的GERD，NEXIUM可以用于短期治疗（长达6周）糜烂性食管炎。 维持糜烂性食管炎的治愈 NEXIUM可以维持侵蚀性食管炎的症状缓解和治愈。对照研究不超过6个月。 有症状的胃食管反流病 NEXIUM适用于成人和1岁或1岁以上儿童的短期治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。对照研究不超过6个月。 根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 三联疗法（NEXIUM加上阿莫西林和克拉霉素）：NEXIUM与阿莫西林和克拉霉素结合用于治疗H.pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微生物治疗。 包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病 NEXIUM可用于长期治疗包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性分泌过多疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验） | ||
| 试验通俗题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验） | ||
| 试验方案编号 | DX-2205016（C） | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白笛 | 联系人座机 | 0731-85511837 | 联系人手机号 | 13319583886 |
| 联系人Email | baidi@hnyzhh.cn | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区谷苑路229号海凭医疗器械园B3栋5楼 | 联系人邮编 | 410001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司委托双鹤药业（海南）有限责任公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazolemagnesium delayedreleasecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40 mg、7粒/盒 用法用量:单次餐后口服；40 mg 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazolemagnesium delayedreleasecapsules 商品名称:NEXIUM® 剂型:胶囊 规格:40 mg、30粒/瓶 用法用量:单次餐后口服；40 mg 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后14h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、Vd/F、F、%AUCext 每周期给药后14h 有效性指标 2 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）。 至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 聂盛丹 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18673126823 | nieshengdan@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-解放西路61号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 聂盛丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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