基本信息
| 登记号 | CTR20222159 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张磊 | 首次公示信息日期 | 2022-08-30 |
| 申请人名称 | 苏州普乐康医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222159 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PHP1003注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲状腺相关眼病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PCL210101 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼502单元 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0至26.0 kg/m2范围内，体重50到80 kg范围内（含界值）； 2 受试者健康状况良好； 3 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者； 4 受试者同意自筛选期开始至试验随访结束后至少180天内无生育计划且自愿采取医学认可的有效避孕措施；女性受试者筛选时血清妊娠结果为阴性。 5 受试者了解了试验目的、试验用药品的性质试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）； 2 当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者； 3 用药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者； 4 筛选前3个月内受试者曾参加其他临床研究； 5 筛选前3个月内献血和/或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL； 6 筛选前3个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 7 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者； 8 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 9 经研究者判断，不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:单次给药，静脉滴注，5mg/kg 用药时程:单次给药，静脉输注时间90min（±10min） 2 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:单次给药，静脉滴注，10mg/kg 用药时程:单次给药，静脉输注时间90min（±10min） 3 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:单次给药，静脉滴注，20mg/kg 用药时程:单次给药，静脉输注时间90min（±10min） 4 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:单次给药，静脉滴注，30mg/kg 用药时程:单次给药，静脉输注时间90min（±10min） 5 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:单次给药，皮下注射，10mg/kg 用药时程:单次给药，皮下注射，在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟 6 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:静脉滴注，10mg/kg，每两周给药一次，共给药3次 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，静脉滴注，每次输注时间90min（±10min），每两周给药一次，共给药3次 7 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:静脉滴注，20mg/kg，每两周给药一次，共给药3次 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，静脉滴注，每次输注时间90min（±10min），每两周给药一次，共给药3次 8 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:静脉滴注，30mg/kg，每两周给药一次，共给药3次 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，静脉滴注，每次输注时间90min（±10min），每两周给药一次，共给药3次 9 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:皮下注射，10mg/kg，每两周给药一次，共给药3次 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，皮下注射，每两周一次，共给药3次，每次在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟 10 中文通用名:PHP1003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg(1mL)/支 用法用量:皮下注射，10mg/kg，每周给药一次，共给药5次 用药时程:每周给药一次，共给药5次，皮下注射，每周一次，共给药5次，每次在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:250mL 用法用量:单次给药，静脉滴注，250mL 用药时程:单次给药，静脉输注时间90min（±10min） 2 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:250mL 用法用量:单次给药，皮下注射，按照10mg/kg计算，所得到的PHP1003注射液同体积的生理盐水； 用药时程:单次给药，皮下注射，在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟。 3 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:250mL 用法用量:每两周用药一次，共用药3次，静脉滴注，250mL 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，静脉滴注，每次输注时间90min（±10min） 4 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:250mL 用法用量:每两周用药一次，共用药3次，皮下注射，按照10mg/kg计算，所得到的PHP1003注射液同体积的生理盐水； 用药时程:每两周给药一次，共给药3次，皮下注射，每次在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟。 5 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:250mL 用法用量:每两周用药一次，共用户要5次，皮下注射，按照10mg/kg计算，所得到的PHP1003注射液同体积的生理盐水； 用药时程:每周给药一次，共给药5次，皮下注射，每次在腹部柔软处进行多点皮下注射，每个注射点皮下注射的量不超过2mL，并记录每次注射的起止时间。后一个点的皮下注射开始时间与前一个点的结束时间的间隔为1分钟。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率、实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图（ECG）的记录结果；药代动力学参数。 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 绝对生物利用度指标（F）； 抗PHP1003抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nabs）。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 原永芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 修改后同意 | 2022-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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