基本信息
| 登记号 | CTR20222092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈默 | 首次公示信息日期 | 2022-08-19 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 后线转移性结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶 (TAS-102) 用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项 Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或 TAS-102 治疗后线转移性结直肠癌受试者的研究 (RELATIVITY-123) | ||
| 试验方案编号 | CA224123 | 方案最新版本号 | 03（中国） |
| 版本日期: | 2023-04-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈默 | 联系人座机 | 021-22238400 | 联系人手机号 | 13052561204 |
| 联系人Email | Mia.Chen@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较Relatlimab-纳武利尤单抗 FDC 与研究者选择的标准疗法（瑞戈非尼或 TAS-102）在后线转移性结直肠癌受试者（分别包括所有随机分配的受试者以及 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者）中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。 2 在进入研究时，组织学证实的既往接受过治疗的不可切除的转移性或复发性结直肠腺癌。 3 受试者必须在末次给予批准的标准治疗（在转移性疾病治疗中,至少 1 线，但不超过 4 线既往治疗）期间或之后约 3 个月内出现进展，标准治疗必须包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 治疗和抗 EGFR 治疗（如果为 KRAS 野生型）。 4 在研究入组前，KRAS 突变状态必须根据可用的历史或当地检测结果进行记录，作 为病史的一部分。 5 如果在研究治疗之前有来自历史或当地结果的可用检测，建议将 NRAS（扩增型 RAS）和 BRAF 突变状态作为病史的一部分；受试者可以在等待这些结果的同时完成所有其他入组程序。RAS 野生型或突变型结直肠癌患者可以入组。 6 可接受新获得或存档（在入组日期前 36 个月内获得）的肿瘤组织样本。如果需要进行筛选活检，受试者必须具有可活检的病变且经研究者判断具有可接受的临床风险。在随机分配前的筛选期，受试者必须有来自中心实验室的可评估的 PD-L1 表达结果。可接受粗针活检、钻取活检、切除活检或手术标本。不接受细针抽吸物、其他细胞学样本和骨病灶活检。 7 受试者必须根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的病灶。如果受试者的病灶在既往放疗的照射野中且为唯一可测量病灶，则必须病灶有明确进展并可准确测量才允许受试者入组。 8 美国东部肿瘤协作组 PS评分 0 或 1。 9 再入组：本研究允许因筛选失败而已退出研究的受试者重新入组。如果再次入组，受试者必须重新签署知情同意并从 IRT 中分配一个新的受试者编号。 10 受试者在随机分配时的预期寿命必须至少为 3 个月。 11 男性或女性，年龄≥18岁。 12 育龄期女性 (WOCBP) 和与 WOCBP 有活跃性生活的男性受试者应预防妊娠，避免意外妊娠致胎儿毒性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往疗法：既往接受过免疫疗法（抗 LAG-3、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或 T 细胞共刺激或检查点通路特异性药物治疗），接受过 regorafenib 或TAS-102治疗。 2 靶疾病：未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；软脑膜转移；需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在随机分配前 2 年内有活动性既往恶性肿瘤病史，有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史，且在任何时期接受过明确治疗的受试者也符合资格。根据当地标准检测确认肿瘤 MSI-H/dMMR 状态；可接受初次诊断的 MSI/MMR 检测结果。 3 心脏病：难治性高血压且抗高血压治疗无法控制；有心肌炎病史；有心血管风险史或证据；给药前 6 个月内有过急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术或支架植入术的病史或治疗史；纽约心脏病学会定义的当前 ≥ II 级充血性心力衰竭病史或证据。 4 其他疾病：研究药物开始前 28 天内接受过大手术、开放性活检或发生严重创伤性损伤；既往或当前胃肠道穿孔或瘘管；随机分配前 30 天内出现国家癌症研究所 (NCI)-常见不良事件评价标准 (CTCAE) 5.0≥ 3 级临床显著出血；开始研究药物前 6 个月内出现动脉或静脉血栓形成或栓塞事件；嗜铬细胞瘤；NCI-CTCAE 5.0 持续蛋白尿 3 级或以上；根据 NCI-CTCAE 5.0 ， > 2 级的持续存在的感染；在进入研究时，既往抗癌治疗的毒性未消退至 1 级（NCI-CTCAE 当前版本）；患有 > 2 级周围神经病变的受试者；不愈合的伤口、溃疡或骨折；间质性肺病或非感染性肺炎病史；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；在随机分配后 14 天内需要系统性皮质类固醇治疗（每日 > 10 mg 泼尼松当量）或在随机分配后 30 天内需要其他免疫抑制药物系统性治疗的受试者。无法口服药物或其他可能妨碍口服药物充分吸收的情况；已知对任何研究药物或同类研究药物，或制剂中的辅料有超敏反应；可能妨碍依从研究方案和随访时间表的心理、家庭或社会因素；在既往严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的情况下，急性症状必须完全消退，没有后遗症会使受试者面临更高的接受试验性治疗的风险；随机分配前 30 天内接种过活疫苗/减毒疫苗的受试者；怀孕者，护理人员，有生育能力且不愿意采取充分避孕措施的人员；患有严重或未受控制的医学疾病的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液 英文通用名:Relatlimab/nivolumab Fixed-Dose Combination Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:Relatlimab 480mg/Nivolumab 480mg（150mg/ml） 用法用量:480 mg/480 mg 静脉输注 用药时程:每 4 周一次 (Q4W)，共26个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼 英文通用名:Regorafenib 商品名称:拜万戈 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:160 mg 用药时程:每天一次，口服持续 21 天，每 28 天为一个周期，共26个周期 2 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称:苏远 剂型:片剂 规格:曲氟尿苷 20mg与盐酸替匹嘧啶 9.420mg/片，20片/盒 用法用量:35 mg/m2 用药时程:每天两次，第 1 至 5 天和第 8 至12 天口服用药，每 28 天为一个周期，共26个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者的 OS 末例受试者随机后5年内 有效性指标 2 所有随机分配受试者的 OS 末例受试者随机后5年内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 ORR 末例受试者随机后5年内 有效性指标 2 PD-L1 CPS ≥ 1 的随机分配受试者和所有随机分配受试者中， 按照RECIST v1.1 基于 BICR 的 PFS 末例受试者随机后5年内 有效性指标 3 在 PD-L1 CPS ≥ 1 的应答者和所有应答者中，按照 RECIST v1.1 基于BICR 的 DoR 末例受试者随机后5年内 有效性指标 4 AE、SAE、选定 AE 和IMAE、导致停药的 AE 以及特定临床实验室评估中的异常的发生率 末次用药后135天内 安全性指标 5 无恶化生存期- 生活质量 (DeFSQoL) 末例受试者随机后5年内 有效性指标 6 无恶化生存期- 身体功能(DeFSPF) 末例受试者随机后5年内 有效性指标 7 在 PD-L1 CPS≥1 的随机分配受试者和所有随机分配的受试者中，研究者按照 RECIST v1.1 评估PFS、ORR、 DoR 末例受试者随机后5年内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911219511 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 淮安市第一人民医院 | 高勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 8 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 钱晓萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) | Dioca, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma Buenos Aires |
| 17 | Clinica Viedma | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | Río Negro | Viedma |
| 18 | Instituto Alexander Fleming | O′Connor, Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma Buenos Aires |
| 19 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Verzura, Maria Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma Buenos Aires |
| 20 | Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma Buenos Aires |
| 21 | Greenslopes Private Hospital | Joubert, Warren | 澳大利亚 | Queensland | Greenslopes |
| 22 | Monash Health | Frentzas, Sophia | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 23 | Austin Hospital | Tebbutt, Niall | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 24 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 25 | Cancer Care Associates - Riverina Cancer Care Centre | Palmieri, David | 澳大利亚 | New South Wales | WAGGA WAGGA |
| 26 | Westmead Hospital | Wong, Mark | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 27 | Medizinische Universitat Graz | Gerger, Armin | 奥地利 | Styria | Graz |
| 28 | Klinikum Klagenfurt am Worthersee | Eisterer, Wolfgang | 奥地利 | Carinthia | Klagenfurt |
| 29 | Salzburger Universitatsklinikum | Greil, Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 30 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van Den Eynde, Marc | 比利时 | Brussels | Woluwé-Saint-Lambert |
| 31 | Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares | Vanderstraeten, Erik | 比利时 | Flemish Region | Gent |
| 32 | Antwerp University Hospital | Prenen, Hans | 比利时 | Edegem Region | Edegem |
| 33 | UZ Leuven | Van Cutsem, Eric | 比利时 | Flanders Region | Leuven |
| 34 | Centre Hospitalier Universitaire de Liège | Collignon, Joelle | 比利时 | Wallonia | Liège |
| 35 | Cross Cancer Institute | Karachiwala, Hatim | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 36 | CHUS - Hopital Fleurimont | Lemay, Frederic | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 37 | Princess Margaret Cancer Centre | Chen, Eric | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 38 | The Ottawa Hospital - General Campus | Vickers, Michael | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 39 | Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Aubin, Francine | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 40 | McGill University Health Centre | Asselah, Jamil | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 41 | Centro de Oncologia de Precision | Garrido Salvo, Marcelo | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Santiago |
| 42 | Hospital Clínico Universidad de Chile | Villanueva Olivares, Luis | 智利 | Santiago Metropolitan Region | Santiago |
| 43 | Fakultní Nemocnice Hradec Králové | John, Stanislav | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 44 | Fakultni Nemocnice v Motole (Motol University Hospital) - Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol | Prausova, Jana | 捷克共和国 | Prague | Praha 5 |
| 45 | Nemocnice Horovice | Smakal, Martin | 捷克共和国 | Central Bohemian | Horovice |
| 46 | Fakultní Nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| 47 | Fakultní Nemocnice Ostrava | Halamka, Magdalena | 捷克共和国 | Moravian-Silesian | Ostrava |
| 48 | Centre Francois Baclesse | Parzy, Aurelie | 法国 | Normandie | Caen Cedex 5 |
| 49 | Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) | Chibaudel, Benoist | 法国 | Ile-de-France | Levallois-Perret |
| 50 | Centre Léon Bérard | Cassier, Philippe | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Lyon |
| 51 | Hopital Foch | Bennouna, Jaafar | 法国 | Ile-de-France | Suresnes |
| 52 | CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Smith, Denis | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Bordeaux |
| 53 | Hopital Saint-Antoine | Andre, Thierry | 法国 | Ile-de-France | Paris cedex 12 |
| 54 | Centre Georges Francois Leclerc | Ghiringhelli, Francois | 法国 | Bourgogne-Franche-Comté | Dijon |
| 55 | Klinikum der Universitat München | Heinemann, Volker | 德国 | Bavaria | Muenchen |
| 56 | Facharztzentrum Eppendorf | Stein, Alexander | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 57 | Krankenhaus Nordwest | Goetze, Thorsten Oliver | 德国 | Hesse | Frankfurt A. Main |
| 58 | Universitaetsklinikum Wuerzburg - Zentrum Innere Medizin(ZIM)- Medizinische Klinik und Poliklinik I | Kunzmann, Volker | 德国 | Bavaria | Wuerzburg |
| 59 | Medizinischen Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg | Hofheinz, Ralf-Dieter | 德国 | Baden-Württemberg | Mannheim |
| 60 | Charite Research Organisation Gmbh | Stintzing, Sebastian | 德国 | Berlin | Berlin |
| 61 | Klinikum am Steinenberg Reutlingen GmbH | Kubicka, Stefan | 德国 | Baden-Württemberg | Reutlingen |
| 62 | Kliniken Essen - Mitte | Kasper-Virchow, Stefan | 德国 | North Rhine-Westphalia | Essen |
| 63 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Pietrantonio, Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| 64 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Siena, Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| 65 | SC Ematologia, Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia | Pinto, Carmine | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 66 | Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima | Bordonaro, Roberto | 意大利 | Catania | Catania |
| 67 | AOU L. Vanvitelli Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Naples | Napoli |
| 68 | Ospedale Policlinico San Martino | Sobrero, Alberto | 意大利 | Genoa | Genova |
| 69 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Avallone, Antonio | 意大利 | Naples | Napoli |
| 70 | Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Lonardi, Sara | 意大利 | Padua | Padova |
| 71 | Osaka University Hospital | Satoh, Taroh | 日本 | Osaka | Suita-Shi |
| 72 | National Cancer Center Hospital (NCCH) East | Yoshino, Takayuki | 日本 | Chiba | Kashiwa-Shi |
| 73 | Shizuoka Cancer Center | Yamazaki, Kentaro | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 74 | St. Marianna University Hospital | Sunakawa, Yu | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-Shi |
| 75 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 76 | National Cancer Center Hospital (NCCH) | Hirano, Hidekazu | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| 77 | Saitama Medical University International Medical Center | Hamaguchi, Tetsuya | 日本 | Saitama | Hidaka-shi |
| 78 | Chiba Cancer Center | Denda, Tadamichi | 日本 | Chiba | Chiba-Shi |
| 79 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) | Yamaguchi, Kensei | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
| 80 | Osaka International Cancer Institute | Kudo, Toshihiro | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 81 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kajiwara, Takeshi | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| 82 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kita-Adachi-gun |
| 83 | Kanagawa Cancer Center | Machida, Nozomu | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| 84 | Ibaraki Prefectural Central Hospital | Amagai, Kenji | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| 85 | Yonsei University Health System, Severance Hospital | Ahn, Joong Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | National Cancer Center | Choi, Moon Ki | 韩国 | Gyeonggi | Goyang-si |
| 87 | Seoul National University Hospital | Kim, Tae-You | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 88 | Samsung Medical Center | Park, Young Suk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 89 | Asan Medical Center | Kim, Sun Young | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Keun-Wook | 韩国 | Gyeonggi | Seongnamsi |
| 91 | Netherlands Cancer Institute | Chalabi, Myriam | 荷兰 | North Holland | Amsterdam |
| 92 | Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Cancer Center | Roodhart, Jeanine | 荷兰 | Utrecht | UTRECHT |
| 93 | Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Kraków | Cybulska Stopa, Bozena | 波兰 | Malopolska | Cracow |
| 94 | Szpital im. Fryderyka Chopina | Szczylik, Cezary | 波兰 | Mazovia | Warsaw |
| 95 | Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji | Deptala, Andrzej | 波兰 | Mazovia | Warsaw |
| 96 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Mazovia | Warszawa |
| 97 | Curie Oncology | Choo, Su | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 98 | National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd. | Tan, Iain Bee Huat | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 99 | Catalan Institute of Oncology (ICO) | Buges, Cristina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 100 | Hospital Universitario Virgen del Rocío | Limón Mirón, María Luisa | 西班牙 | Andalusia | Sevilla |
| 101 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Elez, Maria Elena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 102 | Hospital Clínic de Barcelona | Maurel Santasusana, Joan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 103 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Garcia Carbonero, Rocio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 104 | Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Grana Suarez, Begona | 西班牙 | Corunna | A Coruna |
| 105 | Hospital Universitario La Paz | Rodriguez Salas, Nuria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 106 | Hospital Universitario Miguel Servet | Polo, Eduardo | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 107 | Capio S:t Gorans Sjukhus | Bystrom, Per | 瑞典 | Sodermanland and Uppland | Stockholm |
| 108 | Uppsala University Hospital | Nygren, Peter | 瑞典 | Uppland | Uppland |
| 109 | Sahlgrenska University Hospital | Klint, Leif | 瑞典 | Vastergotland, Bohuslan and Halland | Goteborg |
| 110 | Skanes Universitetssjukhus | Eberhard, Jakob | 瑞典 | Skane | Malmo |
| 111 | Karolinska Universitetssjukhuset - Solna | Brattstrom, Daniel | 瑞典 | Sodermanland and Uppland | Stockholm |
| 112 | Hirslanden Medical Center | Popescu, Razvan | 瑞士 | Aargau | Aarau |
| 113 | Inselspital, Universitatsspital Bern | Berger, Martin | 瑞士 | Bern | Bern |
| 114 | National Cheng Kung University Hospital | Yeh, Yu-Min | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 115 | E-Da Hospital | Rau, Kun-Ming | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 116 | Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch | Chen, Hong-Hwa | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 117 | National Taiwan University Hospital | Yeh, Kun-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 118 | Changhua Christian Hospital | Lai, Kuan-Ming | 中国台湾 | Changhua City | Changhua City |
| 119 | University of Wisconsin-Madison - Wisconsin Institutes for Medical Research (WIMR) | Deming, Dustin | 美国 | Wisconsin | Madison |
| 120 | Charleston Hematology Oncology Associates (CHOA) | Ellison, David | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 121 | Duke University Medical Center | Morse, Michael | 美国 | South Carolina | Durham |
| 122 | USC Norris Comprehensive Cancer Center | Lenz, Heinz-Josef | 美国 | California | Los Angeles |
| 123 | Rush University Medical Center | Kam, Audrey | 美国 | Illinois | Chicago |
| 124 | Baptist Hospital of Miami | Ucar, Antonio | 美国 | Florida | Miami |
| 125 | Northside Hospital | Bordoni, Rodolfo | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 126 | Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania | O'Hara, Mark | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 127 | University of Michigan - Rogel Cancer Center | Krauss, John | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 128 | Astera Cancer Care | Reid, Phillip | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| 129 | Highlands Oncology Group - Springdale | Beck, J.Thaddeus | 美国 | Arkansas | Rogers |
| 130 | St. Luke's Cancer Institute - Boise | Zuckerman, Dan | 美国 | Idaho | Boise |
| 131 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Babu, Sunil | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| 132 | Good Samaritan Hospital | Draper, David | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 133 | The James Cancer Hospital and Solove Research Institute | Malalur, Pannaga | 美国 | Ohio | Columbus |
| 134 | Sanford Research | Bleeker, Jonathan | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| 135 | The Center for Cancer and Blood Disorders | Xiong, Henry | 美国 | Texas | Fort Worth |
| 136 | Fundación de Investigación | Acosta-Rivera, Mirelis | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| 137 | Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO) | Slater, Dennis | 美国 | Connecticut | Norwich |
| 138 | Tennessee Oncology | Pelster, Meredith | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 139 | Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office | Basu-Mallick, Atrayee | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 140 | Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center | Matin, Khalid | 美国 | Virginia | Richmond |
| 141 | Massachusetts General Hospital | Parikh, Aparna | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 142 | Fox Chase Cancer Center | Vijayvergia, Namrata | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 143 | 复旦大学中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 144 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 145 | 中南大学湘雅三医院 | 黄程辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 146 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 147 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 148 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 149 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 150 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 151 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 152 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 89 ； 国际: 770 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-10； 国际：2022-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-02； 国际：2022-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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