基本信息
| 登记号 | CTR20232513 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-08-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232513 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2928注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2928注射液联合用药在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2928-Ib-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王训强 | 联系人座机 | 025-69928091 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxq@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性，确定II期推荐剂(RP2D)； 次要目的 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用时TQB2928的药代动力学（PK）特征； 评估TQB2928注射液与阿扎胞苷联用治疗AML或中高危MDS患者的初步有效性； 评估TQB2928注射液的免疫原性（ADA）； 评估生物标志物与有效性之间的相关性； 探索性目的 评估TQB2928 注射液与阿扎胞苷联用时的药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3 受试者人群： 1)受试者通过世界卫生组织（WHO）2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准被确诊为AML或MDS。 2)MDS采用修订国际预后积分系统（IPSS-R）>3.5（较高危组），且骨髓原始细胞比例≥5%。 3)第1阶段（剂量递增阶段）+第2阶段（剂量扩展阶段）入组 a)初治的不耐受标准诱导方案化疗的AML b)初治的较高危MDS 4 主要器官功能良好，符合下列标准： 1)在首次给药前白细胞≤25×109/L（羟基脲及白细胞单采术允许使用）； 2)生化检查需符合以下标准： a)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ×ULN； b)血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能检查需要复合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗） 5 受试者必须愿意在研究治疗前提供可用的诊断证据或进行骨髓穿刺和活检，并且必须愿意在接受研究治疗后进行骨髓穿刺和活检 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史： a)中枢神经系统白血病； b)3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； c)具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。 2 既往抗肿瘤治疗： a)既往使用过其他靶向CD47/SIRPα信号通路的药物治疗； b)首次给药前4 周内接受过任何在研抗体类药物治疗，首次给药前3个月接受CAR-T 治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； c)既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）； d)首次给药前4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗； e)首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期（从末次治疗用药结束时间开始计算）； 首次给药前2周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗（7天内使用对症治疗如羟基脲、白细胞单采术及促红细胞生成素等造血生长因子是允许的）； 3 合并疾病及病史： a)肝脏异常： b)肾脏异常： c)胃肠道异常： d)心脑血管异常： e)免疫缺陷病史： f)无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g)筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃（经研究者判断因肿瘤产生的发热除外）。 h)首次给药前3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或者Coombs试验阳性的受试者。 i)肺部疾病： j)既往不明原因的严重过敏史；已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；已知对研究药物辅料成分过敏。 k)合并严重的或未获得良好控制、根据研究者的判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。 l)伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史（研究者评估）。 m)药物滥用史或吸毒史者。 n)MDS受试者合并以下两种情况：未纠正的叶酸及维生素B12缺乏由先前存在的骨髓增生性肿瘤(MPN)或符合WHO 2016分类标准的MDS/MPN类型转化而来的MDS，包括慢性髓系细胞白血病(CMML)、非典型慢性髓系细胞白血病(aCML)、幼年髓系细胞白血病(JMML)。 M3型AML和合并BCR-ABL突变基因阳性的AML。 4 首次给药前4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。 5 既往30天内参加过其它药物临床试验。 6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。对阿扎胞苷或甘露醇过敏； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2928注射液 英文通用名:TQB2928 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200 mg（4 mL）/瓶 用法用量:静脉注射，符合标准的受试者按照入组顺序依次分配到3个TQB2928注射液剂量组600mg、1200 mg 和1800 mg。每周静脉输注一次。 用药时程:每4周（28 天）一个治疗周期 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacytidine injection 商品名称:维首 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:75 mg/m2/天，每个治疗周期第1~7天皮下注射 用药时程:每28天为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 一年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、稳态表观分布容积（Vz/F）、稳态血药谷浓度（Cmin,ss）等。 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 AML：客观缓解率、复合完全缓解率、缓解持续时间、至CR+CRh+CRi的时间、无事件生存期、无复发生存期、总生存期； 药物注射后 30 天内 有效性指标 3 免疫原性：ADA发生率等 一年 安全性指标 4 MDS：客观缓解率、完全缓解率、输血非依赖性的改善情况、CR持续时间、无进展生存期、无白血病生存期、FACIT疲劳量表较基线的变化、生活质量评分较基线的变化； 药物注射后 30 天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵维莅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64150275 | zwl_trial@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
| 2 | 姓名 | 佟红艳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236896 | tonghongyan@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 江浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 李颖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 重庆市中医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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