基本信息
| 登记号 | CTR20192567 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨修诰 | 首次公示信息日期 | 2019-12-27 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192567 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180093,CTR20191502,CTR20191501, | ||
| 药物名称 | 注射用两性霉素B脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1301299 | ||
| 适应症 | 深部真菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的安全性及有效性 | ||
| 试验方案编号 | LXMSB201901/PRO-Ⅲ/A V1.2 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2019-07-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨修诰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层石药集团有限公司临床开发事业部 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性 次要研究目的：评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:桥接 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限。 2 确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊/拟诊/疑似急性侵袭性曲霉病患者。 3 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕。 4 女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少1年以上； 或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变。 5 男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第4条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变； 6 受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物或唑类抗真菌药物过敏者。 2 IC患者入组前96小时内接受超过48小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或7天内应用过1剂两性霉素B； 3 IA患者入组前因本次感染接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过13天或7天内应用过1剂两性霉素B； 4 怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者 5 慢性肺曲霉病（病程≥3个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者 6 肝功能异常的患者； 7 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者 8 临床上有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者 9 预期生存期少于2个月者 10 NYHA分级心功能III/IV级的患者 11 HIV抗体初筛阳性者 12 有药物滥用史和药物依赖史者 13 妊娠、哺乳期女性； 14 研究者认为不适合参加本试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:注射剂；规格50mg/支，静脉滴注，每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg。本药物为冻干粉，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例； 研究药物治疗结束时 安全性指标 2 mITT分析集中，总体应答成功的患者 研究药物治疗结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期及随访期出现药物不良反应的患者比例、例数和例次； 研究药物治疗结束时 安全性指标 2 micro-mITT分析集中，微生物学有效的患者比例； 研究药物治疗结束时 有效性指标 3 mITT分析集中，开始用药后30天的全因死亡率; 开始用药后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 王明贵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 钟册俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 高冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李佳佳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 康谊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 天津市第一中心医院 | 李玉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 淄博市中心医院 | 王世富 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 谢晓宝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 沧州市中心医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 17 | 聊城市人民医院 | 肖太武 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 耿良权 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 南昌大学第二附属医院 | 龚园其 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-05 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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