基本信息
| 登记号 | CTR20192555 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭枫 | 首次公示信息日期 | 2019-12-18 |
| 申请人名称 | 昆明肾脏病研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192555 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160903, | ||
| 药物名称 | 三七痛风胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证） | ||
| 试验专业题目 | 评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三七痛风胶囊IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HDZY19SQ21；v1.1 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-09-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁，性别不限； 3 符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准； 4 经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L； 5 VAS疼痛评分≥5分。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变； 2 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者； 3 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者； 4 肾功能损害，血肌酐>正常值上限者； 5 血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者； 6 入组前1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物； 7 已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者； 8 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者； 9 未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 10 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 11 有吸毒或药物滥用史者； 12 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 13 筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 14 存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三七痛风胶囊 用法用量:口服三七痛风胶囊（0.38g）4粒，一日3次，连续使用4周。 2 中文通用名:三七痛风胶囊 英文通用名:Sanqitongfeng Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.38g 用法用量:一次口服4粒，一日3次 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:口服三七痛风胶囊模拟剂4粒，一日3次，连续使用4周。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:每粒装0.38g 用法用量:一次口服4粒，一日3次 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛评价 D-3~0、D0、D7、D14、D28 有效性指标 2 止痛补救治疗情况 D0、D7、D14、D28 有效性指标 3 末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比 D-3~0、D28 有效性指标 4 末次访视血清尿酸较基线下降值 D-3~0、D28 有效性指标 5 急性痛风发作的次数 D-3~0、D0、D7、D14、D28 有效性指标 6 肿胀评分 D-3~0、D0、D7、D14、D28 有效性指标 7 中医证候评分 D-3~0、D0、D7、D14、D28 有效性指标 8 实验室检查 D-3~0、D28 安全性指标 9 十二导联心电图检查 D-3~0、D28 安全性指标 10 不良事件及不良反应观察 D0、D7、D14、D28 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 李媛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-19 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100659.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
