基本信息
| 登记号 | CTR20132561 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 褚亚军 | 首次公示信息日期 | 2014-01-26 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131590;CTR20130101;CTR20130102; | ||
| 药物名称 | 白葛胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑 | ||
| 试验专业题目 | 白葛胶囊治疗脑梗死（痰瘀阻络证）安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白葛胶囊治疗脑梗死的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | BG20120412 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准 2 脑梗死为首次发作的患者 3 符合中医中风病的诊断标准 4 符合中经络的诊断标准 5 符合痰瘀阻络证的诊断标准 6 病程在发病2周至6周内者 7 采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22分 8 年龄为≥40岁, ≤75岁 9 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者 2 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者 3 合并肝、肾、造血、代谢系统严重原发性疾病，Cr＞正常值上限 4 有出血倾向者或12周内发生过严重出血者 5 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女 6 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 8 过敏体质（≥2种食物、药物及花粉等过敏者）及对本药成分过敏者 9 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 10 吞咽障碍不能服药者 11 在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者 12 神经功能缺损程度积分为＜7分，或＞22分者 13 进行过溶栓治疗的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:白葛胶囊 用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；0.25g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药计8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表评分确定mRS≤2分的百分比 发病180天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数） 用药8周、发病180天 有效性指标 2 神经功能缺损评分（NIHSS量表） 用药后2周、4周、8周 有效性指标 3 中医证候评分 用药后2周、4周、8周 有效性指标 4 死亡率 发病180天 有效性指标 5 复发率 发病180天 有效性指标 6 心率和血压 用药后2周、4周、8周 安全性指标 7 血常规(WBC、PLT、RBC、HB)、尿常规(LEU、BLD、PRO、GLU)、便常规+潜血 用药后8周 安全性指标 8 肝肾功能（TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、BUN、Cr） 用药后8周 安全性指标 9 凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） 用药后8周 安全性指标 10 十二导联心电图 用药后8周 安全性指标 11 可能的不良事件 用药后8周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 屈云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 陕西中医学院附属医院 | 杨志宏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区中医院 | 刘远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 北京中医药大学东直门医院 | 周莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 王恰茹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-08-12； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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